Rutiner for prosjektendring

Publisert 1.11.2012 
COLOURBOX1021970 endring.jpg
Illustrasjonsfoto: colourbox.no
  • Endringer som berører forutsetningene for godkjenning av et prosjekt, skal vurderes av REK. Skjema for søknad om godkjenning av prosjektendring finnes under menyvalget Frister og skjemaer - Skjemaer for forskningsprosjekt - Prosjektendring.

  • Det skal søkes om godkjenning av vesentlige endringer i prosjektets formål, metode, tidsløp eller organisering (hfl § 11). Endringer i forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig; f eks ny kunnskap om risiko og nytte, skal også meldes.

  • REK vil vurdere om prosjektets godkjenning kan opprettholdes under de nye forutsetningene.

  • Prosjektendringer kan for eksempel være

    • endringer i design og analyse
    • ny kunnskap om risiko, ulempe og/eller nytte for forskningsdeltakerne og/eller andre
    • endring av prosjektleder, forskningsansvarlig(e), ansvarshavende for forskningsbiobank eller prosjektmedarbeider
    • utsettelse eller forlengelse av prosjektperioden
    • økning i antall forskningsdeltaker
    • endring i rekrutteringsprosedyre
    • endring i inklusjons og eksklusjonskriterier.
    • innholdsmessig endring av forespørsel om deltakelse (informasjonsskriv)
    • endringer i gitte vilkår for dispensasjon fra taushetsplikt
      (f eks hvem som skal ha tilgang til personidentifiserbare opplysninger)
    • endring av oppbevaring og behandling av helseopplysninger eller biologisk materiale
  • Prosjektleder og forskningsansvarlig har en selvstendig plikt til å vurdere prosjektets forsvarlighet, særlig risiko - nytte, og om nødvendig stanse eller endre prosjektet.

  • I akutte situasjoner der forskningsdeltakernes sikkerhet er truet, må endringer implementeres umiddelbart. Prosjektendringsskjema må deretter sendes til REK.

  • Prosjektdokumenter skal merkes med dato og versjonnummer. Alle endringer fra opprinnelig versjon skal merkes, fortrinnsvis med gul skyggefarge. Funksjonen 'spor endringer' og 'sett inn merknad' må ikke benyttes. Slik endringsmarkering forsvinner når dokumentet overføres til REK.

  • Ny prosjektsøknad kan kreves utformet, hvis REK finner at endringene tilsier dette.

  • Det skal ikke sendes søknad for endringer som gjelder

    • studieteknisk materiell (deltakerkort, dagbok, medisinvesker etc)
    • antall forskningsdeltakere per senter når antall deltakere totalt er uforandret
    • hovedutprøver i utlandet
    • Contract Research Organisation (CRO)
    • utprøvingspreparaters farmasøytiske, kjemiske eller biologiske kvalitet