Rutiner for prosjektrapport

Publisert 22.4.2014 
COLOURBOX1025378 rapport.jpg
Illustrasjonsfoto: colurbox.no
  • Bare i de tilfellene der komiteen finner det nødvendig, vil det bli stilt krav om årlige eller ekstraordinære rapporter.

  • Det skal ikke sendes løpende rapport til REK for klinisk utprøving av legemidler, med mindre dette er gitt som vilkår i komiteens godkjenning.

  • Følgende dokumenter skal rutinemessig ikke sendes til REK, men kun til Statens legemiddelverk (SLV):

    • rapporter om bivirkninger og SUSARs (kvartalsvise, halvårlige og årlige)
    • rapporter om sikkerhetsoppdateringer, så som DSUR
    • årsrapport til Statens legemiddelverk
    • oppdatering av Investigational Medicinal Products Dossier (IMPD)
    • oppdatering av Investigator Brochure (IB)
    • Dear Investigator Letter (DIL)
    • 90-dagers melding etter avsluttet klinisk utprøving
    • sluttrapport til SLV
  • Hvis dokumentene nevnt i punktet ovenfor, omhandler forhold av vesentlig betydning for den godkjenning som er gitt, så skal det sendes søknad om prosjektendring eller utformes ny prosjektsøknad. Særlig gjelder dette forhold av betydning for prosjektets forsvarlighet og forskningsdeltakernes sikkerhet, velferd og integritet for øvrig.

  • Alle prosjekter skal sende sluttmelding til REK på eget skjema som du finner under menyvalget Frister og skjemaer. Sluttmelding skal også sendes hvis prosjektet ikke blir gjennomført som planlagt (hfl § 12).