21.03.2018  REC south-east

Forskningsprosjekt
Mental trening for utmattelse etter Epstein Barr-virusinfeksjon

Vurdering:
Vi viser til søknad om prosjektendring datert 01.03.2018 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst B, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Prosjektleders prosjektbeskrivelse
"I prosjektet ‘Utmattelse etter Epstein Barr-virusinfeksjon’ (EBV-infeksjon) følger vi 200 ungdommer i
seks måneder for å kartlegge risiko for å utvikle kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME). I denne studien ønsker vi å studere om et mentalt treningsprogram kan være en nyttig behandling for de ungdommene som faktisk utvikler CFS/ME. Halvpartene av pasientene vil bli tilfeldig fordelt til denne behandlingen, den andre halvparten får rutinemessig oppfølging av fastlegen.  reningsprogrammet består av 10 sesjoner à 90 min. varighet og består dels av kognitiv terapi, som man fra tidligere vet kan være nyttig hos pasienter med CFS/ME, og dels av musikkterapi, som ikke tidligere har vært forsøkt ved denne sykdommen. Vi undersøker effekt på både symptomer (utmattelse), funksjon (antall skritt) og underliggende sykdomsmarkører (immunfunksjon, nervefunksjon osv.) rett etter behandlingsavslutning og 1 år senere."

Den omsøkte endringen
Det søkes om utvidelse av prosjektperioden til 31.12.2023. Opprinnelig sluttdato er 31.12.2018.

Vurdering
Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:
Vedtak
Søknad om prosjektendring godkjennes med hjemmel i helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Klageadgang
Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes  av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no.

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.