01.12.2011  REK sør-øst

Forskningsprosjekt
Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram

Vedtak:

Komiteen har vurdert søknaden og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i
helseforskningsloven § 10. Det knytter seg imidlertid vilkår til godkjenningen som må oppfylles før
prosjektet settes i gang.
Godkjenningen omfatter:
Tillatelse til å opprette forskningsprosjekt, jf. helseforskningsloven § 10.
Tillatelse til å opprette forskningsbiobank, jf. helseforskningsloven § 25.
Dispensasjon fra taushetsplikt, at helseopplysninger kan gis fra helsepersonell uten hinder av taushetsplikt, helseforskningsloven § 35.

Vilkår vedrørende fritak fra taushetsplikt:
Komiteen mener at prosjektet prosjektet oppfyller kriteriene som må legges til grunn for fritak fra
taushetsplikt, jf. helseforskningsloven § 35. Bestemmelsen er en unntakshjemmel fra hovedregelen som er at samtykke skal innhentes. Fritak fra taushetsplikt kan bare innvilges dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Fritak fra taushetsplikt gjelder for dem som takker nei til eller ikke møter til screening i prosjektet, slik at disse også kobles mot Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. I informasjonsskrivene gjøres alle oppmerksom på at dersom de ikke møter til screening eller takker nei til deltakelse i screening vil de allikevel bli fulgt opp ved kobling til Kreftregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det gis ikke mulighet for å reservere seg fra inklusjon til denne koblingen. Komiteen godkjenner at alle, også de
som ikke møter til screening og de som takker nei til screening følges opp med koblinger mot
Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret etter 10-15 år. Med andre ord gis de ikke mulighet for å reservere seg mot denne koblingen. Komiteens begrunnelse for dette er todelt. For det første er prosjektets samfunnsmessige betydning meget stor. Å iverksette et screeningprogram for kreft som det er ment at skal tilbys hele befolkningen innebærer et stort ressurssmessig løft for samfunnet. Det er derfor av avgjørende betydning at en beslutning om å iverksette dette er godt fundert og basert på en undersøkelse av et tverrsnitt av befolkningen. De som takker nei eller lar være å møte er også en del av dette tverrsnittet. Faktisk hevdes det at denne gruppen er mer utsatt for kreft og annen sykdom enn de som takker ja. Skulle det stemme vil det denne kunnskapen være viktig ved en iverksettelse av nasjonal screening fordi tiltaket da må legges opp på en slik måte at man klarer å favne flest mulig fra denne gruppen også. For det andre vurderes belastningen for den enkelte ved kobling til Dødsårsaksregisteret og Kreftregisteret å være svært lav selv om de velger å ikke delta i selve screeningen. Koblingen er ikke invasiv og gjøres ved hjelp av data som uansett samles inn. I tilfeller der man kun vil koble en kohort til Dødsårsaks- og Kreftregisteret for å se på dødelighet vil REK i hovedsak innvilge fritak fra taushetsplikt uten å stille krav til informasjonsplikten, noe som gjør at reservasjonsretten heller ikke utløses.
Vilkår vedrørende opprettelse av forskningsbiobank: REK godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank tilhørende prosjektet. Melding om godkjenningen er sendt til Biobankregisteret.
Forskningsbiobankens navn er Pilot på et kolorektalcancer screeningprogram.
Forskningsbiobankens ansvarshavende er administrerende direktør ved Kreftregisteret eller den denne
delegerer dette ansvaret til. Vilkår vedrørende informasjonssikkerhet:
Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og
Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helseog omsorgssektoren», http://www.helsedirektoratet.no/normen/veiledere/veileder_forskning_662464
Tillatelsen gjelder til 31.12.2015. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil
31.12.2029. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil.
Opplysningene skal deretter anonymiseres eller slettes.