Forskningsprosjekt


En randomisert, dobbelt-blind fase 2/3 studie av Relatlimab kombinert med Nivolumab versus Nivolumab hos deltakerne med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabelt melanom

Vitenskapelig tittel:
A Randomized, Double-Blind Phase 2/3 Study of Relatlimab Combined with Nivolumab versus Nivolumab in Participants with Previously Untreated Metastatic or Unresectable Melanoma

Prosjektbeskrivelse:
Denne fase 2/3 studien skal vurdere effekt, sikkerhet og toleranse av relatlimab i kombinasjon med nivolumab (BMS-986213), sammenlignet med nivolumab alene for å behandle pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller inoperabel melanom. Studien starter som en fase 2-studie med formål å undersøke generell responsrate. Basert på en interimanalyse, vil man vurdere om studien fortsetter inn i en fase 3 del. Fase 3 delen har som formål å undersøke progresjonsfri overlevelse. Studiebehandlingen består av to behandlingsarmer: Arm A BMS-986213 (relatlimab 160 mg/ nivolumab 480 mg), og Arm B nivolumab 480 mg. Rasjonale for studien er å se om kombinasjonsbehandling med BMS-986213 sammen kan oppnå høyere responsrate og en lengre progresjonsfri periode sammenlignet med nivolumab gitt alene.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/662 EudraCT-nummer: 2017-003583-12 Prosjektstart: 30.04.2018 Prosjektslutt: 31.08.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kari Dolven Jacobsen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Bristol–Myers Squibb er sponsor for studien. Økonomiske avtaler ihht standard avtaletemplat gjennom Inven2, forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Materiale fra biobank:
Generell tumorbank
Behandlet i REK
DatoREK
25.04.2018 REK sør-øst
16.01.2019 REK sør-øst