Forskningsprosjekt


TMC435-TiDP16-C206

Vitenskapelig tittel:
TMC435-TiDP-C206 A Phase IIb, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to investigate the efficacy, tolerability, safety and pharmacokinetics of TMC435 as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a and ribavirin in HCV genotype 1 infected subjects who failed to respond or relapsed following at least 1 course of peginterferon alfa-2a/b and ribavirin therapy.

Prosjektbeskrivelse:
I studien skal legemiddelet TMC435 skal testes ut på pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 hvor behandling har sviktet ved minst én tidligere behandling med peginterferon alfa-2a/b og ribavirin. Man skal sammenligne effektivitet, toleranse og sikkerhet til 6 ulike behandlingsregimer av legemiddelet TMC435 med matchende placebo, alle kombinert med peginterferon alfa-2a og ribavirin (standardbehandling). Målet er å finne ut andelen pasienter som har upåviselig HCV RNA 24 uker etter planlagt behandlingsavslutning. I tillegg vil man evaluere og sammenligne TMC435 sin antiviral effekt i forskjellige administrasjons regimer med standardbehandling, samt å evaluere frekvens/kinetikk og viral genetikk av virologiske feil. Man vil også se på farmakokinetikk og farmakodynamikk for TMC435, samt samle inn informasjon om medisinsk ressursforbruk, livskvalitet og tretthetsnivå til pasientene i løpet av prosjektperioden. Pasientene vil også få spørsmål om å avgi en blodprøve til gentesting og lagring for fremtidig forskning i opptil 15 år etter at studien er ferdig.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/775 EudraCT-nummer: 2009-010590-20 Prosjektstart: 01.10.2009 Prosjektslutt: 03.10.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Kjell Block Hellum
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
01.09.2009 REK sør-øst
01.09.2009 REK sør-øst