Forskningsprosjekt


Brolucizumab sammenlignet med Aflibercept for vurdering av effekt og sikkerhet hos pasienter med diabetisk makulaødem

Vitenskapelig tittel:
A Two-Year, Two-Arm, Randomized, Double-Masked, Multicenter, Phase III Study Assessing the Efficacy and Safety of Brolucizumab versus Aflibercept in Adult Patients with Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema Prosjektet går under navnet KITE

Prosjektbeskrivelse:
Diabetisk makulaødem (DME) er en vanlig mikrovaskulær komplikasjon hos pasienter med diabetes og kan resultere i synstap og i verste fall forårsake blindhet. Anti-VEGF (vaskulær endothelial vekstfaktor) er i dag førstelinjebehandling. Det finnes et fortsatt behov av behandlingsalternativ for å forbedre behandling response ratio og/eller redusere resursforbruk og injeksjonsfrekvens. Brolucizumab (RTH258), legemiddelelsubstansen som blir testet i denne studie hemmer også VEGF, og har blitt undersøkt i tidligere studier for å evaluere effekt og sikkerhet hos pasienter med våt AMD. Hensikten med denne studie er å undersøke hvor sikker og effektiv behandling med brolucizumab er sammenlignet med EYLEA® (aflibercept) hos pasienter med DME. Intensjonen er å være like effektiv og sikker men med potential å redusere behandlingsbyrden for pasienten (lenger tid mellom injeksjonene).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/1054 EudraCT-nummer: 2017-003960-11 Prosjektstart: 13.08.2018 Prosjektslutt: 31.01.2022

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Anca Beatrice Roald
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis finansierer prosjektet. Økonomisk avtale forhandles med Inven2 parallelt med søknad til REK og vil bli ettersendt på forespørsel.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
07.06.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst