Forskningsprosjekt


CRFB002D2304- Behandling av pasienter med makulaødem og nedsatt syn sekundært til diabetes mellitus

Vitenskapelig tittel:
En 2-årig randomisert, enkel maske, multisenter, kontrollert fase IIIb-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten ved ranibizumab (0,5 mg) i to ”treat and extend”-behandlingsalgoritmer versus ranibizumab (0,5 mg) etter behov, hos pasienter med makulaødem og nedsatt syn sekundært til diabetes mellitus.

Prosjektbeskrivelse:
I prosjektet skal man inkludere pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus som har nedsatt syn. Legemiddelet Lucentis® (ranibizumab) markedsføres for aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Diabetisk makulaødem (DME) er en vanlig mikrovaskulær komplikasjon hos pasienter med diabetes og kan ha plutselig og svekkende innvirkning på synsskarpheten (VA). Behandling med ranibizumab har vist effektivitet hos pasienter som lider av DME med nedsatt syn. Formålet med denne studien er å vurdere om ranibizumab er trygt og godt tolerert og har gunstig effekt hos pasienter med makulaødem og nedsatt syn sekundært til diabetes mellitus. Studien er enarmet, multinasjonal og 10 pasienter skal inkluderes i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2006 EudraCT-nummer: 2010-019795-74 Prosjektstart: 23.08.2010 Prosjektslutt: 23.02.2013

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Inger Gjertsen
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2010 REK sør-øst