Forskningsprosjekt


Randomisert, dobbel-blindet multisenter studie for pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko som ikke er adekvat behandlet med atorvastatin 10 mg.

Vitenskapelig tittel:
”A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Multicenter Study of Patients with Primary Hypercholesterolemia and High Cardiovascular Risk Who are not Adequately Controlled with Atorvastatin 10 mg: A comparison of the Efficacy and Safety of Switching to Coadministration Ezetimibe and Atorvastatin Versus Doubling the Dose of Atorvastatin or Switching to Rosuvastatin”

Prosjektbeskrivelse:
I prosjektet skal man undersøke sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med ezetimibe i tillegg til atorvastatin mot atorvastatin alene eller rosuvastatin alene. Ezetimibe, atorvastatin og rosuvastatin har markedsføringstillatelse og benyttes i behandling av pasienter med for høyt kolesterol. Prosjektet er todelt. Første fase har tre armer. Man skal sammenligne pasienter på ezetimibe 10mg + atorvastatin 10mg, atorvastatin 20mg og rosuvastatin 10mg. Andre fase har også tre armer. Pasienter som ikke er adekvat behandlet med atorvastatin 20mg randomiseres til enten ezetimibe 10mg + atrovastatin 20mg eller atorvastatin 40mg. Pasienter som etter første fase ikke er adekvat behandlet med rosuvastatin 10mg randomiseres til ezetimibe 10mg + atorvastatin 20mg eller rosuvastatin 20mg. Pasienter som stod på ezetimibe 10mg + atorvastatin 10mg i studiens fase 1 fortsetter på det i studiens fase 2. Prosjektet er en internasjonal, randomisert multisenterstudie. Totalt skal i overkant av 1500 pasienter inkluderes, hvorav 46 i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1902 EudraCT-nummer: 2009-015247-16 Prosjektstart: 01.10.2010 Prosjektslutt: 31.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Knut Risberg
Forskningsansvarlig(e):  Skedsmo medisinske senter
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Prosjektet er gjennomført - Randomisert, dobbel-blindet multisenter studie for pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy kardiovaskulær risiko som ikke er adekvat behandlet med atorvastatin 10 mg
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2010 REK sør-øst
26.08.2010 REK sør-øst
13.04.2011 REK sør-øst
16.08.2012 REK sør-øst