Forskningsprosjekt


Ixabepilone ved avansert livmorkreft

Vitenskapelig tittel:
A Phase III Open Label, Randomized, 2 Arm Study of Ixabepilone Administered Every 21 Days Versus Paclitaxel or Doxorubicin Administered Every 21 Days in Women with Advanced Endometrial Cancer Who Have Previously Been Treated with Chemotherapy

Prosjektbeskrivelse:
Studiens formål er å vurdere effekten av Ixabepilone ved behandling av pasienter med avansert eller residiverende livmorkreft som tidligere har fått kjemoterapi. Pasienter med residiv av livmorkreft behandles med stråling hvis dette er mulig, ellers får de kjemoterapi. Denne kjemoterapi inneholder vanligvis en kombinasjon av karboplatin og paklitaxel og/eller et antracyclin (doksorubicin eller epirubicin). Disse 3 stoffer er de mest effektive stoffer i behandlingen av livmorkreft. Ved fornyet vekst av svulstvevet er effekten av fornyet kjemoterapi vanligvis dårlig og disse pasienter har en veldig dårlig prognose. Det er da vanligt å gi enkeltstoff behandling. Studier tyder på at Ixabepilone kan ha effekt i denne situasjon. Ettersom vi ikke har annen effektiv behandling er det av interesse å teste Ixabepilon i en fase 3 studie. Studien er en åpen fase 3 studie, der Ixabepilone gitt iv hver 3. uke sammenliknes med doksorubicin eller paklitaxel gitt iv hver 3 uke. I kontrollarmen foretar studielegen valget mellem enten paklitaxel eller doksorubicin utifra pasientens tidligere behandling og kardiale status. Studiens primære effektmål er progresjonsfri overlevelse (PFS). Sekundære effektmål er: Total overlevelse (OS), objektiv responsrate, toksisitetsprofil og livskvalitet. Parallelt med studien foretas en studie på tumorvev som ble innhentet da pasienten primært ble operert for sin livmorkreft. Man er her interessert i å sammenholde ekspresjonen av beta III tubilin i vevet med respons på cellegiftbehandlingen samt overlevelse .
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/259 EudraCT-nummer: 2008-007167-16 Prosjektstart: 01.08.2009 Prosjektslutt: 31.12.2027

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Medisinsk direktør Einar Hysing
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Studien avsluttes
Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2009 REK sør-øst