Forskningsprosjekt


En dobbeltblindet, placebo kontrollert, randomisert fase III studie som evaluerer effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter med stadium II – IIIb komplett resektert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Vitenskapelig tittel:
A phase III, multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of canakinumab versus placebo as adjuvant therapy in adult subjects with stages AJCC/UICC v 8 II-IIIA and IIIB (T>5cm N2) completely resected (R0) non-small cell lung cancer (NSCLC)

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en dobbeltblindet, placebo-kontrollert og randomisert fase III-studie som skal undersøke effekt og sikkerhet av canakinumab mot placebo som adjuvant behandling hos pasienter etter gjennomgått komplett reseksjon av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium II – IIIb. Canakinumab (Ilaris) har vært utprøvd i ulike kliniske studier på andre sykdomsområder og er godkjent i 68 land for behandling av pasienter med ulike IL-1β drevet autoimmune sykdommer. I en av disse studiene (CANTOS), ble det vist at canakinumab potensielt kan redusere forekomst og risiko for dødsfall av lungekreft. På grunnlag av disse dataene er denne studien initiert med canakinumab som adjuvant behandling hos pasienter med resektert NSCLC. Studiens primære mål er å sammenligne sykdomsfri overlevelse (DFS) av canakinumab mot placebo. Studiens viktigste sekundære mål er å sammenligne total overlevelse (OS). Globalt skal det inkluderes 1500 pasienter der 10 pasienter er planlagt i Norge.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/471 EudraCT-nummer: 2017-004011-39 Prosjektstart: 01.05.2018 Prosjektslutt: 31.12.2025

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler i henhold til standard avtaletemplat forhandles gjennom Inven2 parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
21.03.2018 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst
12.06.2019 REK sør-øst