Forskningsprosjekt


En ny metode for å gi kunstig åndedrett og hjertekompresjoner til nyfødte barn

Vitenskapelig tittel:
Sustained inflation and chest compression versus 3:1 chest compression to ventilation ratio during cardiopulmonary resuscitation of asphyxiated newborns – a cluster randomized controlled trial

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med denne internasjonale multisenterstudien er å sammenligne tid til stabil puls og komplikasjoner etter hjertelungeredning (HLR)til nyfødte barn, med en ny metode sammenlignet med dagens anbefalinger. Man ønsker å undersøke nyfødte uten egen tilstrekkelig sirkulasjon etter fødsel og postulerer at denne behandlingen vil gi kortere tid til god puls enn standardbehandling for hjertelungeredning. Retningslinjer for gjenopplivning (HLR) av nyfødte er i hovedsak basert på̊ ekspertuttalelser og konsensus. Svært lite forskning ligger bak anbefalingen om at HLR skal utføres ved at tre hjertekompresjoner gis etterfulgt av en pause for å gi en ventilasjon/innblåsing (kunstig åndedrett), en såkalt 3:1 ratio for hjertekompresjoner og ventilasjoner. Forskning har vist at jo kortere tid med HLR som trengs for å igjenopprette en stabil puls hos barnet, dess bedre vil det gå med barnet senere i livet. Dyrestudier har vist at dersom man utfører kontinuerlige hjertekompresjoner samtidig som man gir en nær-kontinuerlig innblåsing, blir tiden til stabil puls kortere. I tillegg er det gjennomført en pilotstudie av 11 fortidligfødte barn der 5 barn ble behandlet etter den nye algoritmen. Det skal inkluderes totalt 208 nyfødte barn i alle gestasjonsaldre, hvorav 15 barn i Norge, som har behov for gjenoppliving med hjertekompresjoner umiddelbart etter fødsel. Man ønsker å randomisere 104 barn til standard prosedyre for HLR, og 104 barn vil få behandling med en lang 20 sekunders innblåsing og kontinuerlige hjertekompresjoner. Dersom man ikke har fått stabil puls etter 5 minutter vil man gå over til standard behandling. Studien har et cluster-randomisert design som betyr at alle barn født innen en gitt tidsperiode vil få samme behandling. Eksklusjonskriterier er medfødte misdannelser eller tilstander som kan påvirke respirasjonen eller kunstig ventilasjon, og eller medfødt hjertefeil som trenger intervensjon. I etterkant vil barnet som rutinemessig undersøkes med blodprøver, EEG registrering, MR og ultralyd, motta standard intensivbehandling uavhengig av randomisering. Helseopplysninger vil bli innhentet i forhold til data fra svangerskapsjournal, obstetriske forhold, barnets gestasjonsalder, kjønn, lengde, vekt, hodeomkrets, Apgar, navlesnors-pH, detaljer rundt gjenopplivningen og informasjon om barnets tilstand etter gjenopplivingen. Barnet vil innkalles til kontroll ved 18-24 måneders alder for undersøkelse, og foreldre vil motta et spørreskjema. Foreldre kan reservere seg mot en slik oppfølging av barnet i studien. Samtykke fra foreldre vil bli innhentet i etterkant av intervensjonen fordi man vurderer det ikke er mulig og ikke etisk forsvarlig å innhente slikt samtykke i den akutte situasjonen. Prosjektet er vurdert av spesialist i pediatri og vedlagt dette vedtaket.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/135 Prosjektstart: 01.03.2018 Prosjektslutt: 31.12.2027

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Anne Lee Solevåg
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Studien er finansiert av Canadian Institutes of Health Research (CIHR). Studiesponsor har ingen rolle i planlegging og design, gjennomføring, analyse eller sammenskrivning av studien. Tildelingsbrev vedlegges. 



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2018 REK sør-øst