Forskningsprosjekt


Sikkerhet av duloxetine i svangerskapet

Vitenskapelig tittel:
Observational Study to Assess Maternal and Fetal Outcomes Following Exposure to Duloxetine: Denmark, Finland, Norway and Sweden National Pregnancy Registry Study. Project part a) Data from NorPD and MFR Project part b) Data from NorPD, MFR, NPR and SSB

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke sikkerheten ved bruk av duloxetin i svangerskapet og om slik bruk kan øke risikoen for spontanabort, dødfødsel, lav fødselsvekt eller medfødte misdannelser hos barn. Depresjon er en vanlig sykdom blant kvinner i fertil alder og ubehandlet depresjon i svangerskapet kan ha negative helsekonsekvenser for både mor og barn. Prosjektet vil bli utført i samarbeid med Applied Economics and Health Research (ApEHR). ApEHR er medlem av European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) nettverket og følger europeiske retningslinjer for good pharmacovigilance practice. Forekomsten av bruk av duloxetin i svangerskapet er 0,5 %, så det forventes 1500 eksponerte for duloxetin. For studiens primærutfall, misdannelser, som har en forekomst på 3 %, vil man fange opp en relativ risiko på 1.5 med 80 % styrke gitt 5 % signifikansnivå. Registerdata fra Norge skal kombineres med registerdata fra Danmark, Finland og Sverige. En ønsker å innhente helseregisterdata fra medisinsk fødselsregister, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Statistisk sentralbyrå fra ca. 700 000 norske barn og mødre og sammenlikne med tilsvarende data fra Danmark, Finland og Sverige. Totalt vil det innhentes data fra 3.5 millioner barn i Norden. Fra medisinsk fødselsregister (MFR) hentes opplysninger om Opplysninger om mor (i.e. alder, BMI, røyking), svangerskapsrelaterte komplikasjoner, vitale mål hos barnet (i.e. fødselsvekt, gestasjonslengde) medfødte misdannelser. Fra Norsk pasientregister (NPR) hentes informasjon Opplysninger om sykdom og psykisk helse hos mor (årsak til bruk av duloxetin). Dette er viktig for å kunne identifisere kvinner i kontrollgruppen (uten antidepressiva, med depresjon). Opplysninger om medfødte misdannelser hos barnet, da ikke alle medfødte misdannelser oppdages så tidlig at de fremgår av MFR. Fra Reseptregisteret innhentes det informasjon om bruk av duloxetin og også bruk av evt. legemidler med kjent teratogen effekt for å utelukke disse fra analysen. Statistisk sentralbyrå vil gi informasjon om foreldres utdanningslengde og inntekt, vital status og migrasjon. Man har behov for å hente data fra flere land for å oppnå tilstrekkelig statistisk styrke. Man vil sammenlikne denne gruppen med fire kontrollgrupper: 1) kvinner som ikke har vært eksponert for duloxetin i studieperioden, 2) kvinner som har vært eksponer for SSRI, 3) kvinner som har vært eksponert for venlafaxin og 4) kvinner som har vært eksponert for duloxetin før, men ikke under svangerskapet. Man søker REK om å kunne få utlevert dataene i to trinn 1) Utlevert data fra kun pasientregisteret og medisinsk fødselsregister i første trinn. Dette vil kunne gjøres raskt for å gjøre første analyser. 2) Utlevere alle data samlet på et senere tidspunkt fordi man forutser at det kan ta tid før søknaden om datautlevering er ferdigbehandlet og utlevert.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/141 Prosjektstart: 15.02.2018 Prosjektslutt: 17.03.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Hedvig Nordeng
Forskningsansvarlig(e):  Universitetet i Oslo
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Finansieres av firmaet Eli Lilly and Company etter pålegg fra legemiddelmyndigheter (FDA), og utføres av Institute of Applied Economics and Health Research ApS (ApEHR), Danmark



Forskningsdata: Registerdata
Utvalg: Pasienter/klienter, Kontrollgruppe(r)

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble avsluttet før data ble utlevert fra nasjonale helseregistre pga. bortfall av finansiering
Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2018 REK sør-øst