Forskningsprosjekt


ColSter-studien

Vitenskapelig tittel:
Stereotaktisk strålebehandling mot skjelettmetastaser i columna og paravertebrale metastaser

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase-II studie for behandling av pasienter med primært inoperable spredningssvulster i ryggen. Det skal prøves ut en ”ny” strålebehandling hvor strålene styres svært nøyaktig til svulstene for å oppnå best mulig effekt samtidig som stråledosen begrenses. Bakgrunnen for studien er at pasienter med inoperable skjelettmetastaser behandles med stråling, oftest daglig i 10 dager. Det er indikasjoner på at man kan oppnå bedre effekt ved å behandle med en stor engangs stråledose gjennom stereotaktisk stråling. Dette er en åpen studie for å vurdere effekt og bivirkningsprofil. Det skal også innhentes livskvalitetsdata gjennom bruk av spørreskjema QLQ-C30. Det skal inkluderes 40 pasienter som rekrutteres i løpet av ett år. Primært endepunkt er lokal kontroll etter 6 måneder. Sekundært endepunkt er blant annet livskvalitet. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring for inkludering av pasienter. Tittelen på informasjonsskrivet er: ”Forespørsel om deltagelse i en studie av stereotaktiske strålebehandling ved spredning til ryggraden.” Den intensiverte behandlingen kan føre til økte bivirkninger. Avveiningen av denne ulempen er adekvat diskutert i forhold til muligheten for mer effektiv behandling. Data skal oppbevares avidentifisert. Kodenøkkel oppbevares atskilt fra opplysningene. Det planlegges å oppbevare kodenøkkel i 20 år etter prosjektslutt 31.10.2015
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2220 Prosjektstart: 01.11.2010 Prosjektslutt: 31.10.2015

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
30.09.2010 REK sør-øst