Forskningsprosjekt


Lapatinib eller Trastuzumab med kjemoterapi, gitt forut for kirurgi til pasienter med brystkreft i tidlig stadium

Vitenskapelig tittel:
A randomized, multicentre, open-label, phase II study of the efficacy and safety of lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide (EC) followed by paclitaxel and lapatinib (PL) compared with EC followed by paclitaxel and trastuzumab (PXL), as neoadjuvant therapy in patients with previously untreated ErbB2+ve Stage I - IIIA invasive breast cancer.

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en fase II legemiddelutprøving på pasienter med brystkreft som er HerB2 positive, og som har tumor som primært er inoperabel. Studiepreparatet Lapatinib skal sammenlignes med Trastuzumab. Lapatinib er en tyrosinkinasehemmer som hemmer både ErbB2 og ErbB1. Trastuzumab (Herceptin) er et monoklonalt antistoff mot ErbB2 protein. Anerkjent neoadjuvant behandling, dvs behandling før kirurgi er behandling med anthracykliner etterfulgt av trastuzumab i kombinasjon med taxaner. Trastuzumab kan ikke gis samtidig med anthracykliner på grunn av potensiell hjertetoksisitet, og dette er grunnen til utprøving av Lapatinib. Lapatinib har vist seg å være like effektiv som Trastuzumab i metastastisk behandling, her skal det prøves ut om det er like effektivt i neoadjuvant behandling. Fordelen med Lapatinib er at den kan gis samtidig med anthracykliner. Den eksperimentelle armen er Labatinib pluss anthracykliner og taxaner som skal testes mot den tradisjonelle behandling med hensyn til sikkerhet og effektivitet. Pasientene blir inkludert etter klare medisinske kriterier og randomisert til en av de to armer, A med Trastazumab og B med Lapatinib. Behandlingen skal gå over to perioder av 12 uker. Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene blir forespurt om å delta. Det skal inkluderes 164 pasienter, ca 10 fra Norge. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Pasientene skal samtykke separat til å delta i studien og til å delta i den farmakogenetiske studien.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1896 EudraCT-nummer: 2010-018389-22 Prosjektstart: 01.09.2010 Prosjektslutt: 06.12.2012

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Erik Wist
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2010 REK sør-øst