Forskningsprosjekt


En langtids observasjonsstudie som skal undersøke langtids sikkerhet og effektivitet hos Humira (adalimumab) hos barn med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløpende juvenil idiopatisk artritt (JIA)

Vitenskapelig tittel:
P10-262: A Long-term, Multi-center, Longitudinal Post-marketing, Observational Registry to Assess Long Term Safety and Effectiveness of HUMIRA® (Adalimumab) in Children with Moderate to Severe Active Polyarticular or Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA) - STRIVE

Prosjektbeskrivelse:
Juvenil idiopatisk artritt (JIA) er en autoimmun sykdom som først og fremst rammer leddene og som debuterer før fylte 16 år. Forhøyet nivå av Tumor Nekrose Faktor (TNF) spiller en viktig rolle i forbindelse med den patologiske inflammasjonen som utvikler seg. Medikamentet Humira blokkerer TNF-reseptorer og kan derigjennom forbedre funksjonen. Det er godkjent for behandling av JIA og en rekke andre vesentlig reumatologiske sykdommer. I USA ble det i 2008 godkjent for indikasjonen JIA til barn fra 4 år og oppover og samme år i EU for barn i alderen 13-17 år. Legemiddelfirmaet Abbott som produserer medikamentet og som sponser denne studien, har forpliktet seg til å gjennomføre en observasjonsstudie overfor legemiddelmyndighetene i USA og EU (FDA og EMA). Dette for å dokumentere langtidseffekter og eventuelle bivirkninger av medikamentet i den aktuelle aldersgruppen. For å gjennomføre dette er det planlagt en stor multisenterstudie med deltagere fra mange land, til sammen 800 pasienter, hvorav 20 fra Norge. Pasientene skal følges opp i 10-13 år Data vil bli samlet i et eget register. Methotrexat (MTX) vil være referansepreparat, og pasientene vil bli inkludert i registeret i forholdet 5:3 i to behandlingsgrupper med henholdsvis Humira (monoterapi eller sammen med MTX) i den ene og MTX (monoterapi eller sammen med andre antireumatiske midler) i den andre. Opplysninger som skal samles inn er demografiske data, biologiske foreldres høyde, vekstdata, pubertetsutvikling, sykehistorie, undersøkelsesresultater (på bakgrunn av somatisk status, smerter osv.), medikamentbruk og eventuelle bivirkninger. I tillegg skal foreldrene fylle ut spørreskjemaer om ADL-data og atferd.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2667 Prosjektstart: 30.06.2008 Prosjektslutt: 30.08.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Vibke Lilleby
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Personer med mangelfull samtykkekompetanse
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
03.11.2010 REK sør-øst
04.05.2011 REK sør-øst
14.03.2012 REK sør-øst
26.10.2016 REK sør-øst