Forskningsprosjekt


Datainnsamling om SPG stimulering for klasehodepine

Vitenskapelig tittel:
PULSE (Programming, Use, Location, Stimulation and Effectiveness) Observational Study

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Formålet med prosjektet er å få mer kunnskap om hvordan SPG stimulering under klasehodepineangrep fungerer. Pulsante mikrostimulatorsystemeter er et relativt nytt, CE merket system som brukes for lindring av akutte smerter ved klasehodepineanfall. Dette er en stimulator som er implantert et område i hodeskallen kalt fossa pterygopalatina (PPF) og som lar pasientene selv igangsette SPG stimulering under klasehodepineangrep. Optimale resultater av mikrostimulatorsystemet avhenger av dybden til den implanterte mikrostimulatoren og av riktige parameterjusteringer. Det planlegges nå å gjennomføre en internasjonal multisenterstudie, med opptil 200 deltakere internasjonalt, hvorav 15-25 fra Norge. Deltakerne er pasienter med klasehodepine som blir behandlet med SPG neurostimulering eller som nettopp har gått inn i behandlingen. I løpet av ett år skal deltakerne fylle ut en elektronisk hodepinedagbok for å registrere smertenivået før og etter SPG-stimulering. De skal også ved oppstart og ette ett år fylle ut spørreskjemaer om livskvalitet og om deres opplevelse av stimulatoren. Data om implantering og parameterjustering innhentes også. Pseudonymiserte data vil bli overført til en sikker server lokalisert og administrert i Amsterdam. Avidentifiserte opplysninger innhentet i denne studien vil også utleveres til Tyskland og USA.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/1320 Prosjektstart: 01.08.2018 Prosjektslutt: 31.12.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anne Hege Aamodt
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Autonomic Technologies (ATI) betaler sykehuset for kostnader forbundet med nødvendig datainnsamling for denne observasjonsstudien. En kontrakt mellom sykehus og ATI vil bli innhentet før oppstart av studien på sykehuset.

Kontrakt eftersendes til REK.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
23.08.2018 REK sør-øst