Forskningsprosjekt


En dobbel-blind placebo-kontrollert, dosevariert studie for å undersøke effekt og sikkerhet ved bruk av celivarone 50mg, 100 mg eller 300 mg en gang per dag med amiodaron som kalibrator for å hindre ICD-intervensjon eller død

Vitenskapelig tittel:
Double blind placebo controlled dose ranging study of the efficacy and safety of celivarone at 50, 100 or 300 mg OD with amiodarone as calibrator for the prevention of ICD interventions or death

Prosjektbeskrivelse:
Symptomatisk og/eller livstruende ventrikkelarytmier er et alvorlig klinisk problem. Etter akuttbehandling som gir normal hjerterytme, brukes ofte langvarig medikamentell behandling for å hindre flere tilfeller av ventrikkeltachycardi eller flimmer. Akutt brukes som oftest utvendig elektrosjokk, eller det implanteres en hjertestarter (ICD) som automatisk kan ”pace” eller sjokke ut arytmier. Pasienter som har overlevd vedvarende ventrikkeltakykardi (VT) eller ventrikkelflimmer (VF), har en risiko på 10-50 % for tilbakefall i løpet av 2 år. Forskjellige medikamenter har vært prøvd for disse pasientene, men bedre effekt oppnås med en implantert ICD, og mange studier har vist at hjertestarteren kan forlenge overlevelsen hos pasienter som tidligere har hatt VT/VF. Hos pasienter som har ICD, er tilbakefall av arytmien et vanlig problem. Selv om hjertestarteren redder livet, kan arytmien medføre ubehag og besvimelse, og sjokkene fra hjertestarteren er svært ubehagelige hvis de rammer en bevisst pasient. Batteriene på en ICD kan også utlades for tidlig på grunn av stadig stimulering fra hjertestarteren. Ca 20 – 50 % av pasienter med ICD blir derfor behandlet med antiarytmika (medikamenter som regulerer hjerterytmen). De til nå godkjente antiarytmika som brukes, har begrenset effekt og en rekke bivirkninger som til dels er alvorlige. Hovedhensikten med denne studien på pasienter med hjertestarter, er å sammenlikne standard behandling med amiodaron med den nye, lovende celivarone, med hensikt å redusere tilfeller av arytmier og med det redusere pasientenes ubehag, I studien ønsker man også å vurdere pasientenes toleranse og sikkerhet ved bruk av 50, 100 og 300 mg celivarone én gang om dagen
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/235 EudraCT-nummer: 2008-008412-47/68,375 Prosjektstart: 14.09.2009 Prosjektslutt: 13.06.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Knut Gjesdal
Forskningsansvarlig(e):  Universitetet i Oslo
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Oversender sluttmelding
Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2009 REK sør-øst