Forskningsprosjekt


Effekt av hemming av vevs transglutaminase med ZED1227 hos cøliakere

Vitenskapelig tittel:
En fase IIa, dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, dosebestemmende studie bestående av en seks ukers behandling med ZED1227-kapsler eller placebo for å undersøke effekten av ZED1227 og hvor godt legemiddelet tolereres, sammenlignet med placebo, hos pasienter med godt kontrollert cøliaki og som blir utsatt for glutenprovokasjon.

Prosjektbeskrivelse:
Prosjektbeskrivelse (revidert av REK) Hensikten med prosjektet er å undersøke om behandling med en vevs transglutaminasehemmer, ZED1227, kan føre til at pasienter med cøliaki tåler glutenholdig mat. For å besvare dette spørsmålet vil det bli utført en dobbelt blindet RCT av 6 ukers varighet, hvor 1 av 4 vil få placebobehandling. Dette er en fase IIa, dobbel-blindet, randomisert, placebokontrollert, dosebestemmende studie bestående av en seks ukers behandling med ZED1227-kapsler eller placebo for å undersøke effekten av ZED1227 og hvor godt legemiddelet tolereres, sammenlignet med placebo, hos pasienter med godt kontrollert cøliaki og som blir utsatt for glutenprovokasjon. I av 4 forsøksdeltakere vil få placebo. Pasienter med cøliaki tåler ikke glutenholdig mat. Glutenholdig mat fører til en immunologisk reaksjon i tarmen. Den eneste behandlingen av denne tilstanden har fram til i dag vært dietetisk, det vil si å unngå inntak av mat som inneholder gluten. Det skal undersøkes om inntak av studie-medisinen fører til at cøliakere kan spise gluten uten at tarmen skades. I alt 160 voksne pasienter mellom 18 og 80 år, og som har cøliaki påvist ved gastroskopi og biopsi og vært velregulert i minst 12 måneder med glutenfri diett, vil bli rekruttert til prosjektet. De vil inndeles i fire grupper, en gruppe får placebo, en får en kapsel med 10 mg, en 50 og en 100 mg ZED1227 hver dag i 6 uker. Om lag 30 minutter etter inntak av studiemedisin skal deltakerne spise en kjeks som inneholder 3 mg gluten (vanlig kost inneholder 20 mg gluten daglig). Kliniske data som diagnoser, sykehistorie, legemiddelbruk o.l. vil anvendes i analyser. I tillegg vil det utføres gastroskopi før og etter studien og det tas biopsi for analyse. Standard blodprøver i vil inngå, og det vil gjøres HLA typing. Det vil samles biologisk materiale i en biobank for fremtidig forskning om cøliaki (ikke noe annet), men en kan delta i prosjektet uten å samtykke til å avgi biologisk materialet til fremtidig forskning.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2018/133 EudraCT-nummer: 2017-002241-30 Prosjektstart: 05.03.2018 Prosjektslutt: 31.12.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Knut E. A. Lundin
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av legemiddelfirmaet Dr Falk Pharma.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
13.02.2018 REK sør-øst
26.04.2018 REK sør-øst
19.03.2019 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst