Forskningsprosjekt


Sikkerhet og effekt av tilleggsbehandling med linagliptin til basalinsulin (med eller uten kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon) blant personer med type 2-diabetes

Vitenskapelig tittel:
A Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group efficacy and safety study of Linagliptin (5 mg), administered orally once daily for at least 52 weeks in type 2 diabetic patients in combination with basal insulin therapy

Prosjektbeskrivelse:
GLP-1 (glucagon like peptide-1) er et tarmhormon (stimulerer bl.a. insulinsekresjon) som produseres i nedsatte mengder ved type 2-diabetes. Denne fase III studien undersøker effekt og sikkerhet av linagliptin, en hemmer av enzymet som bryter ned GLP-1, ved type 2-diabetes. Studien skal inkludere 1200 personer av begge kjønn (alder ≥ 18 år) hvorav ca 40 fra Norge. Ved inklusjon skal alle ha benyttet stabile doser av et basalinsulin alene, eller i kombinasjon med metformin og/eller pioglitazon, i minst 12 uker og samtidig være glykemisk dysregulert (HbA1c 7.0-10.0%). Pasientene vil bli randomsiert til linagliptin 5mg x1 eller placebo og deretter fulgt i minimum 1 år (studien planlegges avsluttet sept 2011) gjennom min 10 kontroller. Endepunkter er endring i HbA1c og glukoseparametre fra studiestart til 24 og 52 (hhv primært og sekundært endepunkt) uker. Sikkerhetsvurderinger mht hjerte- og kar hendelser foretas kontinuerlig ved sikkerhetskomiteen frem til planlagt studieslutt (sept 2011).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2009/232 EudraCT-nummer: 2008-008296-33 Prosjektstart: 21.08.2009 Prosjektslutt: 30.09.2010

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Trond Jenssen
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2009 REK sør-øst
26.08.2009 REK sør-øst