Forskningsprosjekt


En randomisert klinisk kontrollert dobbeltblind studie for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet av Linagliptin vs. Glimepiride blant pasienter med diabetes mellitus type 2 og høy kardiovaskulær risiko

Vitenskapelig tittel:
A multicentre, international, randomized, parallel group, double-blind study to evaluate cardiovascular safety of Linagliptin versus Glimepiride (as monotherapy or add-on to Metformin) in patients with type 2 diabetes melllitus at high cardiovascular risk.(The Carolina Trial)

Prosjektbeskrivelse:
Denne fase III-studien undersøker sikkerhet og effekt av Linagliptin, en hemmer av enzymet som bryter ned GLP-1 (tarmhormon som stimulerer til insulinproduksjon). Studien skal inkludere minst 6000 pasienter som har diabetes type 2 med dårlig kontroll vurdert ved HbA1c,- i tillegg skal de ha høy kardiovaskulær risiko utfra et sett av kriterier (alder, tidligere hjertekar-sykdom, proteinuri etc). Studien vil vare i omtrent 400 uker,- avhengig av antall hendelser kan varigheten bli lenger. I Norge er planen å inkludere 10 sentre med minst 10 pasienter hver,- tilsammen 100 pasienter. Ved inklusjon skal pasientene ha ingen behandling, eller Metformin, Sulfonylurea, glinid og/ eller glukosidasehemmer. Pasientene vil bli randomisert til 5 mg Linagliptin eller Glimepirid i opptrappende dose (maks 4 mg). Primært endepunkt er kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, slag eller innleggelse pga. angina. Sekundære endepunkter inkluderer HbA1c, fastende glukose, nyrefunksjon, vekt og hypoglykemier.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/2355 EudraCT-nummer: 2009-013157-15 Prosjektstart: 01.09.2010 Prosjektslutt: 31.07.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Ragnar Martin Joakimsen
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Behandlet i REK
DatoREK
24.09.2010 REK midt
23.03.2012 REK midt
19.04.2013 REK midt
23.08.2013 REK midt
08.05.2015 REK midt
27.11.2015 REK midt
16.09.2016 REK midt
13.01.2017 REK midt
10.02.2017 REK midt
05.05.2017 REK midt