Forskningsprosjekt


MK-1986-013 En fase 1 studie for å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkelt dose tedizolidfosfat til pasienter i alderen 2 til <12 år .

Vitenskapelig tittel:
Phase 1, Single-Administration Pharmacokinetic and Safety Study of Oral and IV Tedizolid Phosphate in Hospitalized Subjects 2 to <12

Prosjektbeskrivelse:
Det er kjent at gram-positive bakterier i økende grad utvikler resistens mot de legemidler som benyttes i dag, derfor vil dette nye preparatet kunne bli et viktig alternativ i behandlingen av de infeksjonene som kan være assosiert med lange sykehusopphold og eventuelle komplikasjoner. Tedizolidfosfat (TZD) er kjent som Sivextro og er godkjent til behandling av bakterielle hudinfeksjoner hos voksne. Hensikten med studien er å undersøke farmakokinetikk og sikkerhet av en enkelt dose tedizolidfosfat, gitt som enten intravenøst eller som mikstur, til pasienter i alderen 2-12 år. Målet er å undersøke hvordan Sivextro tas opp, fordeles og brytes ned i kroppen hos små barn. Dette er en fase I åpen singeldose studie for å undersøke sikkerhet og riktig dosering av medisinene for fremtidige studier. Planen er å inkludere ca. 32 barn på verdensbasis, fordelt på to behandlingsgrupper der minst 20 pasienter får legemidlet Sivextro intravenøst og 12 pasienter vil få Sivextro som mikstur (6 pasienter i gruppe 3 og 6 pasienter i gruppe 4). I Norge skal 3 studiesentra delta med totalt ca. 3-6 pasienter. Pasientene er gutter og jenter som er medisinsk stabile og i alderen 2-12 år med bekreftet eller mistenkt infeksjon med Gram-positive bakterier. De får allerede en behandling med et antibiotikum med gram-positiv antibakteriell aktivitet. Det finnes en rekke inklusjons- og eksklusjons-kriterier for deltakelse. Behandlingen administreres ved at hver pasient skal få en enkelt dose med Sivextra. I del A får gruppe 1 med 10 pasienter i alder 6-12 år intravenøs studiemedisin - 5 pasienter får 5 mg/kg (allerede fullført og gjort interim analyse) og 5 pasienter får 4 mg/kg. I gruppe 2 får 10 pasienter i alderen 2 - <6 år 6 mg/kg, først en gruppe og så gjøres en interimanalyse før den andre gruppen på 5 pasienter får 6 mg/kg for å bekrefte eller justere dosen for de gjenværende pasientene i denne aldersgruppen (gruppe 2 kohort 2 og gruppe 4). I del B med mikstur-behandling får gruppe 3 (5 barn i alderen 6-12 år) 4 mg/kg og gruppe 4 (5 barn i alder 2-6 år) 6 mg/kg eller modifisert. Engangsdosen gis etter en screening-periode på̊ 4 dager, deretter står det i søknaden at barnet er innlagt i 8 dager for oppfølgning, mens det i samtykkeskrivet står at man skal møte til 4 studiebesøk i løpet av de neste 8 dagene. Det vil bety totalt ca. 11 dagers deltakelse. I løpet av 24 timer etter gitt dose skal PK-prøvene tas.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/2185 EudraCT-nummer: 2015-004595-29 Prosjektstart: 15.02.2018 Prosjektslutt: 31.12.2019

Behandlingsstatus: Ikke godkjent
Prosjektleder: Britt Nakstad
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
30.11.2017 REK sør-øst
13.02.2018 REK sør-øst
13.02.2018 REK sør-øst
05.06.2018 REK sør-øst
05.06.2018 REK sør-øst