Forskningsprosjekt


EMPADINE

Vitenskapelig tittel:
En dobbelblind, placebo-kontrollert, randomisert studie som skal vurdere sikkerhet og effekt av EMA401 100 mg to ganger daglig hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati, målt ved gjennomsnittlig smerte-intensitet over 24 timer

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en dobbelblind, placebo-kontrollert, randomisert studie som skal vurdere sikkerhet og effekt av EMA401 100 mg to ganger daglig hos pasienter med smertefull diabetisk nevropati, målt ved gjennomsnittlig smerte-intensitet over 24 timer. Nerveskader (nevropati) er en vanlig (28-49%) komplikasjon av diabetes mellitus type I og II. Nevropati kan hos 25-50% av disse føre til vedvarende smerter. Denne tilstanden kalles smertefull diabetisk nevropati (painfull diabetic neuropathy = PDN). Smertene er distale og symmetriske (i begge føttene), ofte verre om natten, og de kan være stikkende, brennende, prikkende, skarp, som elektrisk støt, og pasienten kan ha overdreven smertefølelse selv ved lett berøring eller temperaturendringer. Av alle former for nevropati er PDN den vanligste. Halvparten av pasienter med PDN har smerter selv om de tar smertemedisin. Denne studien skal evaluere sikkerhet og effekt av EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med moderat til alvorlig PDN.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/2251 EudraCT-nummer: 2016-000281-39 Prosjektstart: 01.03.2018 Prosjektslutt: 27.09.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Audun Stubhaug
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis Norge AS finansierer prosjektet.

Økonomisk avtale med Inven2, som representerer Oslo universitetssykehus, vil ettersendes og vil være REK i hende før prosjektet igangsettes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
23.11.2017 REK nord
08.03.2018 REK nord
25.10.2018 REK nord
14.03.2019 REK nord
11.04.2019 REK nord