Forskningsprosjekt


Daratumumab til pasienter med høyrisk asymptomatisk myelomatose

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3 Randomized, Multicenter Study of Subcutaneous Daratumumab Versus Active Monitoring in Subjects with High-risk Smoldering Multiple Myeloma

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en fase 3-, randomisert, åpen, 2-arms-, flersenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten av daratumumab, subkutan administrasjon, kontra aktiv overvåking av forsøkspersoner med høyrisiko- ulmende multippel myelom (SMM). SC Daratumumab er en lovende kandidat til bruk i høyrisiko SMM. Ca. 360 forsøkspersoner global vil bli tildelt tilfeldig aktiv overvåking (arm A) eller daratumumab (arm B) i forholdet 1:1. Viktige inklusjonskriterier inkluderer følgende: forsøkspersoner som er ≥18 år, har en bekreftet diagnose for høyrisiko-SMM og Eastern Cooperative Oncology Group-performance status (ytelsesstatusskår) på 0 eller 1. Deltakelse vil vare i omtrent 3 år. Dersom subkutan behandlingen viser seg å være effektiv, vil dette være et nytt behandlingstilbud til denne type pasienter.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/2186 EudraCT-nummer: 2016-001205-16 Prosjektstart: 01.03.2018 Prosjektslutt: 16.11.2025

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Fredrik Schjesvold
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Janssen og dets partnere finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i

samarbeid med Inven2 og studiesenter.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
30.11.2017 REK sør-øst
06.12.2018 REK sør-øst