Forskningsprosjekt


BMS CheckMate 209-901: En fase 3, åpen, randomisert studie på nivolumab kombinert med ipilimumab eller standard kjemoterapi, sammenlignet med standard kjemoterapi hos deltakerne med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk blærekreft

Vitenskapelig tittel:
A Phase 3, Open-label, Randomized Study of Nivolumab Combined with Ipilimumab, or with Standard of Care Chemotherapy, versus Standard of Care Chemotherapy in Participants with Previously Untreated Unresectable or Metastatic Urothelial Cancer

Prosjektbeskrivelse:
Klinisk indikasjon for denne studien er pasienter med tidligere ubehandlet inoperabel eller metastatisk blærekreft. Hensikten er å teste effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av nivolumab og ipilimumab. Studien har 4 behandlingsarmer: nivolumab + ipilimumab etterfulgt av nivolumab monotherapy (Arm A); gemcitabine + cisplatin eller carboplatin (Arm B); nivolumab + gemcitabine + cisplatin etterfulgt av nivolumab monotherapy (Arm C); gemcitabine-cisplatin (Arm D). Planlagt behandling er maksimalt 24 måneder (4-6 sykluser) + 12 måneder ekstra hvis sykdommenforværring etter 24 måneders behandling med Nivolumab.Pasientene vil bli fulgt for totalt 5 år fra randomizering eller til død, avhengig av hva som kommer først. BMS gjennomfører og er sponsor i EU og er innehaver av CTA (Clinical Trial Application).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1922 EudraCT-nummer: 2016-003881-14 Prosjektstart: 02.11.2017 Prosjektslutt: 23.12.2023

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Jan Oldenburg
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb. Økonomisk avtale mellom institusjon og oppdragsgiver kan ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
25.10.2017 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst