Forskningsprosjekt


CBAF312A2201E1

Vitenskapelig tittel:
En doseblindet fortsettelesstudie til CBAF312A2201 studien for å evaluere langtids sikkerhet, tolerabilitet of effekt av BAF312 gitt oralt en gang daglig til pasienter med multippel sklerose med tilbakevendende anfall (RRMS).

Prosjektbeskrivelse:
Denne blindede fortsettelsesstudien har til hensikt å tilby pasienter som har fullført hovedstudien CBAF312A2201 tilgang til BAF312 inntil de kan tilbys å delta i en åpen BAF312-studie for pasienter attakkvis multippel sklerose (MS). Denne fortsettelsesstudien har som primære mål å evaluere langtids sikkerhet og tolerabilitet med spesielt fokus på effekt på hjertets ledningsevne i dosetitreringsfasen av studiemedisinen, langtidseffekt på blodtrykk, virale infeksjoner, makulaødem og hudforandringer. Sekundære mål er å evaluere klinisk langtidseffekt som attakk-rate og progresjon av funksjonssvikt, samt effekt målt ved magnetisk resonanstomografi (MR).
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/2049 EudraCT-nummer: 2009-014392-51 Prosjektstart: 15.09.2010 Prosjektslutt: 31.12.2016

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Kjell-Morten Myhr
Forskningsansvarlig(e):  Helse-Bergen HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Både statistiske og fortolkende analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: CBAF312A2201E1
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2010 REK nord
24.05.2012 REK nord
20.09.2012 REK nord
05.12.2013 REK nord
14.08.2014 REK nord
15.10.2015 REK nord
04.01.2018 REK nord
19.04.2018 REK nord