Forskningsprosjekt


Perioperativ hjertesviktbehandling ved hoftebrudd

Vitenskapelig tittel:
PERIOPERATIVE LEVOSIMENDAN INFUSION IN PATIENTS WITH HEART FAILURE UNDERGOING HEMI HIP PROTHESIS SURGERY: A PROSPECTIVE, RANDOMISED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND, MULTICENTER STUDY

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med denne studien er å undersøke om legemiddelet levosimendan gitt i forbindelse med hoftekirurgi kan redusere postoperativ morbiditet og mortalitet. Legemiddelet opplyses å ha vist seg effektivt i så måte ved hjertekirurgi, mens effekten ikke er tilstrekkelig dokumentert ved annen kirurgi. Levosimendan har inotrop og vasodilatorisk effekt som gir bedret venstre ventrikkelfunksjon uten at hjertemuskelens oksygenbehov øker. Det har en aktiv metabolitt med lang halveringstid slik at den farmakologiske effekten varer i omlag en uke. Undersøkelsen skal foretas som en randomisert kontrollert studie der man tar sikte på å rekruttere i alt 70 pasienter på 4 steder, 2 i Sverige og 2 i Norge. Styrkeberegning er vanskelig på bakgrunn av tidligere erfaring, men det antas at 35 i hver gruppe vil være tilstrekkelig, og antallet personer over 18 år som kommer inn akutt med hjertesvikt og hoftebrudd vil ventelig være så mange på studiestedene at inklusjon av pasienter som samtykker vil ta 1 år. Kvinner kan også delta, men må ha negativ graviditetstest. Medikament/placebo vil gis som infusjon i løpet av 24 timer før operasjonen. Studien vil vare 30 dager etter operasjonen.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1888 EudraCT-nummer: 2010-021263-33 Prosjektstart: 01.10.2010 Prosjektslutt: 06.04.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Espen Lindholm
Forskningsansvarlig(e):  Sykehuset i Vestfold
Initiativtaker: Bidragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Perioperativ hjertesviktbehandling ved hoftebrudd
Behandlet i REK
DatoREK
01.09.2010 REK sør-øst
01.09.2010 REK sør-øst
14.03.2012 REK sør-øst