Forskningsprosjekt


TRACE - en multisenter, dobbelblind, placebo-kontrollert fase 4 studie hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon for å vurdere effekt av selexipag på daglig fysisk aktivitet og selv-rapporterte symptomer og hvordan det påvirker hverdagen.

Vitenskapelig tittel:
A multi-center, double-blind, placebo-controlled, Phase 4 study in patients with pulmonary arterial hypertension to assess the effect of selexipag on daily life physical activity and patient’s self-reported symptoms and their impacts. Primary objective: Evaluate the effect of selexipag on daily life physical Activity (DLPA) of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH). Secondary objectives: Evaluate the effect of selexipag on PAH symptoms and their impacts in patients’ daily life. Evaluate the effect of selexipag on exercise capacity, and disease severity in patients with PAH. Evaluate the safety and tolerability of selexipag in patients with PAH. Other objectives: Explore potential association between traditional efficacy outcomes and DLPA. Explore the levels and level changes of biomarkers potentially associated with PAH.

Prosjektbeskrivelse:
Pulmonær arteriell hypertensjon er en sjelden sykdom i blodårene i lungene. PAH oppstår når blodtrykket i de pulmonære arteriene blir høyere enn normalt. Sykdommen oppstår når disse blodårene tettes igjen, de blir stivere og tykkere. Dette gjør at hjertet må pumpe hardere, noe som medfører at hjertet blir større og fungerer dårligere. Ettersom sykdommen utvikler seg, blir det mindre og mindre blod som kan pumpes ut i lungene, og symptomer begynner å merkes. Hovedmålsettingen med denne studien er å vurdere effekten av selexipag på pasientenes daglige aktivitetsnivå. En placebo-kontrollert design ble valgt da mange ulike faktorer kan påvirke denne aktiviteten sånn som endringer i dagslys, årstid og motiverende effekt av å bruke aktivitetsmåleren under studiens forløp. Placebo-kontrollen vil også gi en sikker vurdering av pasientrapporterte symptomer og hvordan det påvirker hverdagen deres. Begge grupper vil være under stabil behandling med en endotelin reseptor antagonist for sin PAH.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1787 EudraCT-nummer: 2017-000216-42 Prosjektstart: 31.10.2017 Prosjektslutt: 31.07.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: arne k. andreassen
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av sponsoren Actelion Pharmaceuticals Ltd. Økonomisk avtale foreligger ikke ved innsending til REK og vil bli ettersendt.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
27.10.2017 REK midt
31.10.2018 REK midt
05.06.2019 REK midt