Forskningsprosjekt


17472 - Vurdering av effekt og sikkerhet av ulike doser av BAY1128688 i en 12 ukers behandlingsperiode, hos kvinner med symptomatisk endometriose

Vitenskapelig tittel:
A randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group, multi-center, exploratory, dose-response study to assess the efficacy and safety of different oral doses of BAY 1128688 in women with symptomatic endometriosis over a 12-week treatment period. Short title : Exploratory dose-response study in endometriosis patients.

Prosjektbeskrivelse:
Denne legemiddelstudien (fase II) er en randomisert, placebokontrollert dobbeltblind parallellgruppestudie. Studien vil undersøke effekt og sikkerhet av ulike doser av BAY1128688 i en 12 ukers behandlingsperiode sammenliknet med placebo hos kvinner med symptomatisk endometriose. Deltakelsen innebærer bl.a. blodprøvetaking, gynekologiske undersøkelser samt vaginal ultralydundersøkelser. Det vil inkluderes 240 pasienter totalt, 12 pasienter i Norge.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/1758 EudraCT-nummer: 2017-000244-18 Prosjektstart: 15.12.2017 Prosjektslutt: 10.05.2019

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Anne Veddeng
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Bayer AS finansierer studien.

Ferdig signert kontrakt foreligger ikke på nåværende tidspunkt, men kan ettersendes komitéen dersom det er ønskelig.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
25.10.2017 REK vest
25.10.2017 REK vest