Forskningsprosjekt


En studie for å undersøke bivirkninger og effekt av injeksjoner med LTX-315 hos pasienter med kreft

Vitenskapelig tittel:
En faseI/II dose-eskalerings studie av LTX-315 hos pasienter med transdermal tilgjengelig tumor

Prosjektbeskrivelse:
Legemidlet LTX er et syntetisk peptid som i dyreforsøk er vist å kunne drepe kreftceller.. Denne fase I/II studien er den første der middelet gis til mennesker. Studien skal inkludere pasienter med langtkommet kreftsykdom der annen behandling ikke er aktuell, men hvor pasienten antas å leve i minst 3 måneder. LTX-315 skal injiseres i svulster som er tilgjengelig gjennom huden, for eksempel melanomer. I dyreforsøk har injeksjon av LTX-315 i kreftsvulster ført til at disse avtar i størrelse. Graden av virkning avhenger av dosen, og det observert fullstendig svinn av svulster. En hemmende effekt på andre svulster i samme dyr kan være uttrykk for en immun-effekt. I denne studien vil man gradvis øke dosen etter en nøye definert plan. Hver pasient vil i alt få 6 injeksjoner med noen dagers mellomrom. Enkelte pasienter vil få forbehandling med cycliophosmamid (protocol p 16: a subset will receive..”). Svulstens volum vil bli fulgt og registrert med CT, MR eller ultralyd. Tumor volum dag 35 og uke 12 er mål for varighet av effekten. Det vil bli tatt biopsi av svulsten under og etter behandlingsperioden. Pasienten vil bli observert i minst 6 timer etter hver injeksjon og fulgt nøye med tanke på bivirkninger.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2009/204 EudraCT-nummer: 2009-011984-35 Prosjektstart: 05.10.2009 Prosjektslutt: 30.06.2013

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetsykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Sluttmelding - En studie for å undersøke bivirkninger og effekt av injeksjoner med LTX-315 hos pasienter med kreft
Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2009 REK sør-øst
19.10.2011 REK sør-øst
11.01.2012 REK sør-øst
03.05.2017 REK sør-øst