Forskningsprosjekt


PASS studie - Revlimid, Multiple myeloma

Vitenskapelig tittel:
A prospective non-interventional post-authorization safety study (PASS) of lenalidomide in previously untreated adult multiple myeloma patients who are not eligible for transplant (“transplant noneligible” [TNE]) (“Revlimid® TNE NDMM PASS”)

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med denne internasjonale ikke-intervensjons PASS-studien (post autorisation safety study) er å dokumentere sikkerhetsprofilen til lenalidomid i forhold til andre 1-linje regimer foreskrevet til nydiagnostiserte, ubehandlede pasienter med myelomatose som ikke er egnet for transplantasjon (TNE NDMM). Pasienter med myelomatose eller benmargskreft har en dårlig prognose og sykdommen er for de fleste uhelbredelig. Det primære mål er å sammenligne forekomst av kardiovaskulære hendelser mellom TNE NDMM-pasienter behandlet med et 1-linje regime med eller uten lenalidomid, samt å beskrive risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser i pasientgruppen. Sekundært ønsker man å dokumentere nyrefunksjon gjennom behandlingen og å fastslå forekomst av nedsatt nyrefunksjon. Forekomst og alvorlighetsgrad av infeksjoner (inkludert, lungebetennelse) vil også dokumenteres. Man vil også se på forekomst av ny primær kreftsykdom (inkludert hematologiske og ikke-hematologiske invasive maligniteter og ikke-melanom hudkreft). Videre vil man karakterisere sikkerhetsprofilen til 1-linje regimer hos TNE NDMM-pasienter. Prosjektet finansieres av Celgen. Data som hentes inn er: demografiske data, opplysninger fra undersøkelser (vitale mål, blod- og urinprøver, EKG, Ekko), opplysninger om behandling med lenalidomide, annen NDMM terapi, samt tilleggsmedisiner, informasjon om uønskede hendelser/bivirkninger i løpet av studien, graviditetsstatus, overlevelsesdata, livsstilsfaktorer Det skal inkluderes 888 pasienter internasjonalt, hvorav 16 pasienter i Norge. Nydiagnostiserte, ubehandlede pasienter med benmargskreft som ikke egner seg for transplantasjon vil inkluderes i prosjektet. Pasientene i studien vil bli fulgt opp i 3 år, og i tillegg vil de bli fulgt opp for kardiovaskulære hendelser ved 6 måneder etter siste dose med 1. linje behandling. Oppfølging for ny primær kreftsykdom og overlevelse vil fortsette i 5 år uavhengig av om pasienten har stoppet med behandling. Informasjon om ny primær kreftsykdom og overlevelse vil bli innhentet 2 ganger årlig. Data overføres til USA, India, Litauen, Irland og Sveits.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/1896 Prosjektstart: 17.11.2017 Prosjektslutt: 01.12.2025

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anders Erik Astrup Dahm
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av Celgene. Økonomisk avtale vil ettersendes.



Forskningsdata: Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.10.2017 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst