Forskningsprosjekt


Balloon

Vitenskapelig tittel:
The BALLOON- Study: BALLOon treatment for Obesity in Norway. A randomized comparative effectiveness trial for treatment of obesity of the Elipse™ Gastric Balloon System (Allurion Inc) versus bariatric surgery

Prosjektbeskrivelse:
Bariatrisk kirurgi er effektiv, men beheftet med store kostnader, komplikasjoner og er irreversibel. Vi ønsker å gjennomføre den første randomisert studie på effekt av vekttap og diabetes kontroll for en ny type vannfylt ballong for pasienter med type 2 diabetes (HbA1c over 7.0) og kroppsmasseindex (KMI/BMI) mellom 30.0 og 39.9 kg/m2 som er henvist til slankekirurgi. Pasientene vil randomiseres til enten å tilbys bariatrisk kirurgi på vanlig måte eller behandling med en ny type ballong som kan svelges av pasienten selv, blåses opp med 550 ml vann og som etter den forblir i magesekken i 7 måneder vil løse seg opp av seg selv og forsvinner med avføringen. Pasientene som for ballongbehandling vil få tilbud om flere ballonger om det tilkommer vektoppgang eller tilbakefall av diabetes. Endepunktene er effekt, bivirkninger og komplikasjoner, kostnader og livskvalitet. Pilotstudie: vi vil gjennomføre en pilot med 20 pasienter (alle får ballong) for å teste infrastruktur og feasibility.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1574 Prosjektstart: 01.09.2017 Prosjektslutt: 31.08.2042

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Michael Bretthauer
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Bidragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av offentlige forskingsmidler



Forskningsdata: Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: Medisin, Nivå: PhD
Behandlet i REK
DatoREK
13.09.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
21.03.2018 REK sør-øst
22.08.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst