Forskningsprosjekt


GAND-emesis. En randomisert, placebokontrollert studie til å vurdere effekt og tolerabilitet av Aloxi og dexamethason med eller uten Ivemend til pasienter som får strålebehandling med ukentlig cisplatin.

Vitenskapelig tittel:
A multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the efficacy and tolerability of palonosetron and dexamethasone plus the neurokinin1-receptor antagonist fosaprepitant dimeglumine or placebo in patients receiving radiotherapy and concomitant weekly cisplatin.

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en randomisert, placebokontrollert studie (blindet for helsepersonell) som skal vurdere effekt og tåleevne av et regime med 3 ulike preparater som skal motvirke kvalme hos pasienter under sterkt kvalmefremkallende kreftbehandling. Preparatet som skal testes ut er Ivemed (fosaprepitant dimeglumine). Målsetningen med studien er å sammenligne behandling med fosaprepitant dimeglumine (Ivemend), palonosetron (Aloxi) og dexamethason i forsøksgruppen med palonosetron (Aloxi) og dexamethason og placebo (saltvannsløsning) i kontrollgruppen. Hypotesen for studien er at tillegg av fosaprepitant dimeglumine (Ivemend) vil føre til at færre pasienter blir kvalme og får oppkast under behandlingen for kreft.Det planlegges inklusjon av pasienter med vulval (ytre genitalia) cancer, cervical (livmorstapp) cancer og vaginal cancer som får både radioterapi og kjemoterapi i minst 5 uker i sitt behandlingsopplegg. I studien skal det inkluderes 230 pasienter, 50 fra Norge. Trippelbehandlingen med kvalmeforebyggende medisin gis samme dag som kjemoterapi og er et 4 dagers regime (dexamethason de 3 andre dagene). Pasienten skal få dette regime gjennom 5 uker dersom det ikke oppstår kvalme. I tillegg til medisinutprøvingen skal pasienter fylle ut et enkelt spørreskjema om livskvalitet og angi kvalmeepisoder i en dagbok. Utkomme for studien er andel pasienter som er helt eller delvis uten kvalme/oppkast i forsøksgruppen mot kontrollgruppen i ulike tidsintervall etter behandling (etter 1 uke, etter 5 uker). Ivemed (fosaprepitant dimeglumine) er registrert til dosering 115 mg som engangsdose gitt som infusjon før kvalmefremkallende kjemoterapi. I pågående behandlingsstudier er det valgt 150 mg, og det foreslås også i denne studien. I denne studien skal preparatets effekt undersøkes for pasienter som får både kjemoterapi og strålebehandling.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1648 EudraCT-nummer: 2009-014691-21 Prosjektstart: 01.01.2010 Prosjektslutt: 31.12.2027

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Gunnar Kristensen
Forskningsansvarlig(e):  Medisinsk direktør Einar Hysing
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Utdanningsprosjekt/doktorgradsprosjekt: Studium: PhD studium, Nivå: PhD grad
Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
09.06.2010 REK sør-øst