Forskningsprosjekt


En internasjonal multisenter observasjonsstudie om bruken av ruxolitinib til behandling av pasienter med polycytemia vera som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea

Vitenskapelig tittel:
An International Multi-Centric Observational Study on the Use of Ruxolitinib in the Treatment of Patients with Polycythemia Vera resistant or intolerant to hydroxyurea

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med prosjektet er å undersøke symptombyrde, effekt og bivirkninger hos pasienter med polycytemia vera som er resistent mot, eller ikke tolerer hydroksyurea og som behandles med, eller skal starte behandling med ruxolitinib (Jakavi) i vanlig klinisk praksis. Prosjektet er en fase IV studie. Polycytemia vera er en sjelden progressiv blodsykdom, som oppstår hyppigst blant eldre. Sykdommen fører til overproduksjon av blodceller og kan behandles med hydroyurea. Ruxolitinib (Jakavi) ble godkjent i Norge i 2015 for behandling av polycytemia vera hos pasienter som ikke har effekt av, eller som ikke tolererer hydroxyurea. I dette prosjektet ønsker man å samle inn data fra «real life» behandling av 350 voksne pasienter med ruxolitinib, derav 12 fra Norge ved 4 studiesentra. Behandlingen skal foregå inntil 2 år og pasienter som allerede har brukt ruxolitinib i 6 måneder eller som skal starte med slik behandling ut fra en klinisk vurdering kan delta. Ruxolitinib vil bli brukt i doser som er anbefalt i klinisk praksis. Det er pasientens behandlende lege som bestemmer dosering ut fra kliniske kontroller og praksis. Det skal ikke foretas noen ekstra undersøkelser i forbindelse med prosjektet, bortsett fra spørreskjema om livskvalitet og symptombyrde. Annen innsamling av kliniske data fra pasientenes journal er standardiserte slik at man samler mest mulig samme kliniske data fra alle som inngår i studien. Noen pasienter, avhengig av symptom og funn ved standard klinisk undersøkelse kan bli undersøkt med EKG, ultralyd av blodårer og ytterligere blod og urinprøver.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/1868 Prosjektstart: 01.09.2017 Prosjektslutt: 30.06.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anders Erik Astrup Dahm
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomiske avtaler ihht standard avtaletemplat gjennom Inven2 forhandles parallelt med søknad til REK, og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
26.10.2017 REK sør-øst