Forskningsprosjekt


En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert introduksjonsstudie for å vurdere effekt og sikkerhet av Risankizumab hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohn’s sykdom (M16-006)

Vitenskapelig tittel:
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Prosjektbeskrivelse:
Forskningsprosjektet på pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohn’s sykdom (CD) som ikke tolererer eller har respondert på konvensjonell eller biologisk CD- behandling. Studien skal evaluere effekt og sikkerhet ved bruk av risankizumab versus placebo (ingen medisin) i en induksjonsperiode. Studien består av en eller to induksjonsperioder, og kan vare opptil 40 uker. Pasienter som får klinisk respons i studien ved uke 12 eller 24 kan egne seg til å være med i en vedlikeholdsstudie (M16-000). Pasienter som ikke blir med i vedlikeholdsstudien, vil bli fulgt opp for sikkerhet.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1221 EudraCT-nummer: 2016-003123-32 Prosjektstart: 21.08.2017 Prosjektslutt: 30.10.2020

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: ignacio catalan
Forskningsansvarlig(e):  AbbVie AS
Helse Nord-Trøndelag HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

LegemiddelfirmaetAbbVie AS finansierer dette prosjektet. Det vil bli inngått en skriftlig økonomisk og juridisk avtale mellom oppdragsgiver, forsker og institusjon sommå signeres av alle parter før studiemedisin kan sendes til utprøvingsstedet og før første pasient kan inkluderes i prosjektet. Kopi av signert økonomiskavtale vil bli ettersendt til Etisk Komite så snart den foreligger.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
25.08.2017 REK midt
25.08.2017 REK midt
25.08.2017 REK midt
25.04.2018 REK midt
25.04.2018 REK midt
25.04.2018 REK midt