Forskningsprosjekt


En studie for å se på effekt, trygghet og tålbarhet av gefitinib 250mg som 1. linje

Vitenskapelig tittel:
An Open Label, Multicentre, Single Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA™) as First line Treatment in Caucasian Patients, who have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Locally Advanced or Metastatic Non- Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Prosjektbeskrivelse:
En tidligere studie har vist at asiatiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft og EGFR-mutasjoner som ble behandlet med gefitinib i 1. linje, oppnådde gode resultater sammenlignet med behandling med kombinasjonskjemoterapi. I dette prosjektet skal man gjøre en lik studié på effekt og sikkerhet ved behandling av tilsvarende kaukasiske pasienter. Man skal bruke RECIST (CT- eller MR-bilder) for å evaluere objektive og partielle responsrater hos kaukasiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft og EGFR-mutasjoner som behandles med gefitinib. Formålet med prosjektet er å vise at kaukasiere med EGRF-mutasjoner vil ha samme gode effekt av behandling med gefitinib som den asiatiske gruppen med EGRF mutasjoner som ble behandlet i IPASS. Prosjektet er en multinasjonal, enarmet, fase IV-studié. Totalt skal 1250 pasienter screenes for å identifisere dem med som har EGFR-mutasjoner. Av disse håper man å finne 100 med mutasjonen. I Norge skal 60 pasienter screenes. Man antar at 5 av disse vil bli inkludert i prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/2051 EudraCT-nummer: 2010-018614-70 Prosjektstart: 15.09.2010 Prosjektslutt: 31.10.2012

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Odd Terje Brustugun
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Studien ble gjennomført som planlagt - Det ble randomisert 2 pasienter istedenfor 5
Behandlet i REK
DatoREK
26.08.2010 REK sør-øst
20.10.2011 REK sør-øst