Forskningsprosjekt


Tolerabilitet, sikkerhet og helseeffekt ved behandling av MS med fingolimod

Vitenskapelig tittel:
A 4-month, open-label, multi-center study to explore tolerability and safety and health outcomes of FTY720 in patients with relapsing forms of multiple sclerosis

Prosjektbeskrivelse:
Fingolimod (FTY720) er en ny kjemisk enhet som administreres oralt, en gang daglig og er ment for behandling av attakkvis multippel sklerose (RRMS). Fingolimod har vært gjennom fase III studier og gjennomgåes nå av helsemyndigheter for registrering. Tidligere studier (både aktiv- og placebokontrollert) har vist signifikant reduksjon i forekomst av anfall over en 12 måneders periode, reduksjon i markører for betennelsesaktivitet i hjernen, og forsinket utvikling av funksjonshemming. Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til fingolimod 0,5 mg hos pasienter med attakkvis MS, i en bredere pasientpopulasjon enn det som har blitt undersøkt tidligere (utvidet aldersgruppe, mildere kriterier med hensyn til komorbiditet). Undersøkende mål er å se på insidensen av tilfeller makulaødem og arytmisk EKG. I tillegg vil man undersøke pasientrapportert helseeffekt.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2010/1630 EudraCT-nummer: 2010-019029-32 Prosjektstart: 18.08.2010 Prosjektslutt: 11.11.2011

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Rune Midgard
Forskningsansvarlig(e):  Molde Sjukehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Tolerabilitet, sikkerhet og helseeffekt ved behandling av MS med fingolimod
Behandlet i REK
DatoREK
24.06.2010 REK nord
25.10.2012 REK nord