Forskningsprosjekt


En fase 1/2a studie for å undersøke sikkerhet og effekt av BMS-986205 gitt sammen med både nivolumab og ipilimumab hos pasienter med langtkommen kreft

Vitenskapelig tittel:
A Phase 1/2a Study of BMS-986205 Administered in Combination with Nivolumab (anti-PD-1Monocl onal Antibody) and in Combination with Both Nivolumab and Ipilimumab (anti-CTLA-4Monoclonal Antibody) in Advanced Malignant Tumors

Prosjektbeskrivelse:
Hensikten med prosjektet er å undersøke effekt og toleranse av BMS-986205, et immunmodulerende medikament, i kombinasjon med legemidlene nivolumab (nivo) og ipilimumab (ipi), ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk føflekk-, lunge- eller blærekreft. Alle pasienter i studien vil få 100 mg BMS-986205 daglig, i tillegg til et nivo/ipi-regime, basert på erfaring fra tidligere studier. Behandlingsperioden er 48 uker, men kan forlenges til 96 uker og planlagt oppfølging i om lag to år etter første dose. Sikkerhet vil bli målt som forekomst av bivirkninger, endring i vitale tegn, EKG og blodprøver. Effekt vil bli målt ved radiologiske undersøkelser. Det vil bli tatt blodprøver til biomarkører og immunogenisitet under behandlingen. Det er forventet at studien vil vise at kombinasjonsbehandlingen har en gunstig sikkerhetsprofil og en positiv risiko-/nytteverdi som vil være egnet for videre utprøvning.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1070 EudraCT-nummer: 2015-004914-79 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 02.05.2023

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Legemiddelfirmaet Bristol-Myers Squibb finansierer prosjektet. Økonomisk avtale inngås i samarbeid med Inven2 for Oslo Universitetssykehus og ettersendes.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
07.06.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
31.10.2018 REK sør-øst