Forskningsprosjekt


CANFOUR - En doseopptrappingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen av flere doser med CAN04-antistoff hos pasienter med solide, ondartede svulster.

Vitenskapelig tittel:
An open label, dose escalation followed by dose expansion, safety and tolera-bility trial of CAN04, a fully humanized monoclonal antibody against IL1RAP, in subjects with solid malignant tumors. Primary objective: Part I - To define the Maximum Tolerated Dose (MTD) or Recommended Phase 2 dose (RP2D) of CAN04 once weekly (Q1W) in subjects with relapsed or refractory NSCLC, PDAC, TNBC or CRC. Part II - To determine the safety and tolerability of CAN04 at the RP2D in subjects with NSCLC or PDAC tumors, when given as monotherapy once weekly and once every 2 weeks (Q2W), and once weekly in combination. Secondary objectives: Part I - To assess pharmacokinetic (PK) parameters of CAN04 - To assess the anti-drug antibody formation against CAN04 - To determine preliminary signs of clinical efficacy of CAN04 as a single agent Part II - To assess quality of life - To determine preliminary signs of clinical efficacy of CAN04 as a single agent and in combination.

Prosjektbeskrivelse:
CAN04 er utviklet som et nytt medikament og er et monoklonalt antistoff som binder seg til et protein, kalt IL-1RAP. IL-1RAP finnes ofte i et høyt antall på overflaten av kreftceller innenfor flere krefttyper. I denne studien vil det bli undersøkt hvor godt CAN04 tolereres som behandling av pasienter med solide svulster, som ikke kan fjernes kirurgisk og som ikke lenger responderer på standardbehandling. Hovedmålet med den første delen av studien er å undersøke sikkerhet og effekt av CAN04 for derigjennom å fastslå maksimaldosen som det er trygt å gi til pasienter. Denne dosen vil bli benyttet i studiens del II, hvor flere pasienter vil bli behandlet med CAN04. Undersøkelser vil bli gjort for å kunne beskrive hvordan medikamentet påvirker kroppen og hvor raskt det skilles ut. Videre vil medikamentets effekt på kreftsykdommen og endringer som gjenspeiler biologiske effekter av CAN04 bli undersøkt i blodet og i vevsprøver fra svulsten.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1069 EudraCT-nummer: 2017-001111-36 Prosjektstart: 01.07.2017 Prosjektslutt: 31.12.2020

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Tormod Kyrre Guren
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet finansieres av sponsoren Cantargia AB. Økonomisk avtale mellom sponsor og deltakende sykehus vil ettersendes REK.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Materiale fra biobank:
Generell tumorbank
Behandlet i REK
DatoREK
07.06.2017 REK sør-øst
23.08.2017 REK sør-øst
20.09.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
06.06.2018 REK sør-øst
19.09.2018 REK sør-øst
20.03.2019 REK sør-øst
12.06.2019 REK sør-øst