Forskningsprosjekt


MK-3475-629 Fase II studie med pembrolizumab ved tilbakefall eller spredning fra plateepitelcarsinom i hud

Vitenskapelig tittel:
A Phase 2, Open-Label, Single Arm Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Pembrolizumab in Participants with Recurrent or Metastatic Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (R/M cSCC)

Prosjektbeskrivelse:
Formålet med prosjektet er å undersøke effekten av pembrolizumab (MK-3475-629) hos pasienter med plateepitelkreft i hud som har fått tilbakefall eller spredning. På grunn av mangel på kliniske forsøksdata finnes det ingen standardbehandling for denne pasientgruppen, og det er derfor et betydelig behov for å utvikle nye behandlingsmuligheter. Pembrolizumab er godkjent for behandling av malignt melanom, ikke-småcellet lungekreft og kreft i hode og halsområdet. Deltakende pasienter skal være behandlet med et kjemoterapiregime basert på platina eller cetuximab, og ikke være aktuelle for kirurgi, strålebehandling eller annen systemisk behandling. Hovedmålet med studien er å estimere objektiv responsrate (ORR), sikkerhet og toleranse av pembrolizumab. Studien er en åpen fase II studie, og alle pasienter får behandling med pembrolizumab hver 3. uke i inntil 35 behandlingssykluser (opptil 2 år). Etter vurdering fra studielege og i henhold til protokoll er re-introduksjon med 17 ekstra sykluser mulig ved progresjon etter avsluttet behandling. Etter endt behandling vil pasienten bli fulgt for alvorlige hendelser og sykdomsstatus inntil død, tilbaketrekking av samtykke, eller til studien avsluttes. I alt 120 pasienter fra flere land skal delta, derav 7-15 fra to sentra i Norge. Pasientene får behandling hver 3. uke og møter da til kontroll. Ved disse kontrollene samles det inn kliniske data, EKG, CT eller MR av kreftområde, og det tas blod og urinprøver. Bivirkninger blir registrert og spørreskjema om helse og livskvalitet blir fylt ut. Vevsprøve må avgis, og noen pasienter må avgi ekstra blodprøve for å måle konsentrasjon av legemidlet i blod. Biologisk materiale skal lagres i godkjent generell biobank: MSD (Norge) AS, med ansvarshavende Hanne Wessel Lund. Det vil gjøres DNA, RNA, proteinanalyser og histokjemi i både blod og kreftvev. Hensikten med dette er å finne eventuelle markører som kan predikere god eller dårlig effekt av studiemedisinen. Deltakerne vil også bli bedt om å avgi ekstra blod for framtidig forskning og bli spurt om overskytende kreftvev kan lagres for framtidig forskning. Et separat samtykke foreligger for denne delen av prosjektet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2017/984 EudraCT-nummer: 2017-000594-37 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 31.12.2022

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Åse Bratland
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

MSD (Norge) AS finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.06.2017 REK sør-øst
17.08.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
05.06.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
19.03.2019 REK sør-øst