Forskningsprosjekt


EMPHENE: En dobbelblind, placebo-kontrollert, randomisert, dose-gradert studie som skal vurdere sikkerhet og effekt av tre ulike dosenivåer av EMA401 hos pasienter med postherpetisk nevralgi, målt ved gjennomsnittlig smerte-intensitet over 24 timer

Vitenskapelig tittel:
A double-blind, placebo-controlled, randomized dose ranging trial to determine the safety and efficacy of three dose levels of EMA401 in reducing 24-hour average pain intensity score in patients with post-herpetic neuralgia (EMPHENE)

Prosjektbeskrivelse:
Dette er en randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert dosefinnende studie som skal vurdere sikkerhet og effekt av tre dosenivåer av EMA401, målt ved vurdering av gjennomsnittlig smerte-intensitet over en 24-timers periode hos pasienter med postherpetisk nevralgi. Ca 20% av pasientene som får herpes zoster rapporterer om noe smerte 3 måneder etter utbruddet, og 15% rapporterer om smerte etter 2 år. Post-herpetisk nevralgi (PHN) er klinisk definert som en vedvarende nevropatisk smerte etter et hudutslett, og arter seg med ulike symptomer som spontan smerte eller brennende smerte, vedvarende eller plutselig kommende skytende smerter, eller overdreven smertefølelse selv ved lett berøring eller temperaturendringer. Denne studien skal vurdere doserespons, samt evaluere sikkerhet og effekt av tre ulike doser med EMA401 sammenlignet med placebo hos pasienter med PHN. Resultatene fra denne studien vil bli brukt til å bestemme dosen for EMA401 i fremtidige fase 3 studier.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1089 EudraCT-nummer: 2016-000280-16 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 27.09.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Audun Stubhaug
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis Norge AS.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
01.06.2017 REK nord
17.08.2017 REK nord
23.08.2018 REK nord
14.03.2019 REK nord
23.05.2019 REK nord