Forskningsprosjekt


ASTEROID 5. En fase-III studie for vurdering av sikkerhet og effekt av vilaprisan hos pasienter med livmormyomer.

Vitenskapelig tittel:
A randomized, parallel-group, double-blind, double-dummy, active-controlled, multicenter study to assess the efficacy and safety of vilaprisan in subjects with uterine fibroids Short title: Assess Safety and Efficacy of Vilaprisan in Subjects with Uterine Fibroids

Prosjektbeskrivelse:
Vanlige symptomer på myomer (muskelknuter i livmor) er kraftig menstruasjonsblødning, smerter og/eller trykkplager i underlivet. Myomer er den mest utbredte årsaken til fjerning av livmoren, som er den eneste behandlingsformen som utelukker tilbakevendende symptomer. Kirurgisk fjerning av myom samt embolisering er anvendte metoder, men tilbakevendende symptomer er vanlig. På nåværende tidspunkt behandles myomrelaterte symptomer med Esmya® (ulipristal) 5 mg (selektiv progesteron-reseptor modulator/SPRM). Studiemedisinen BAY 1002670 (vilaprisan), tilhører samme gruppe legemiddel og er under utvikling for langtidsbehandling av myomer samt endometriose. Forventet effekt er basert på kliniske forsøk med SPRM. I denne studien ønsker man å undersøke sikkerhet og effekt av BAY 1002670 sammenlignet med Esmya® for å evaluere sikkerhet og effekt for ulike behandlingsregimer.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1037 EudraCT-nummer: 2016-002855-48 Prosjektstart: 04.09.2017 Prosjektslutt: 26.10.2021

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Pooja Parashar
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Bayer AS finansierer studien.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.06.2017 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst
15.02.2018 REK sør-øst
15.02.2018 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
14.02.2019 REK sør-øst