Forskningsprosjekt


En prospektiv, multisenter fase II studie av ibrutinib pluss venetoclax hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi med residiv.

Vitenskapelig tittel:
A prospective, multicenter, phase-II trial of ibrutinib plus venetoclax in patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/min who have relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia (RR-CLL) with or without TP53 aberrations.

Prosjektbeskrivelse:
Ibrutinib og venetoclax er godkjent til behandling av pasienter med KLL hver for seg som monoterapi hvor man skal behandle til progresjon. Siden de 2 medikamentene har forskjellig virkningsmekanisme ønsker man å se om kombinasjonen av dem kan gi synergistisk effekt og dermed en mer langvarig respons i pasienter med R/R-KLL og at behandlingen kan stoppes når man oppnår dyp respons. Dette måles med MRD (minimal restsykdom) i blod og benmarg og pasienter som blir MRD neg og randomiseres til enten å stoppe behandlingen eller fortsette med ibrutinib, mens de som er MRD+ får videre behandling med ibrutinib. Helse-relatert QoL vil også måles ved bruk av EORTC QLQ-C30 og QLQ-CLL16 spørreskjemaer. Pasientene følges opp i inntil 7 år fra start av behandling.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2018/793 EudraCT-nummer: 2016-002599-29 Prosjektstart: 02.05.2017 Prosjektslutt: 31.12.2028

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Hoa Thi Tuyet Tran
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Forskingsprosjektet ledes av HOVON Foundation i Nederland som er sponsor. Prosjektet er i tillegg sponset av Janssen og Abbvie som også bidrar med studiemedisinene, ibrutinib og venetoclax. I tillegg bidrar hvert deltagende sykehus med finansiering.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
24.04.2018 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst