Forskningsprosjekt


En randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase 3 studie for å sammenlikne behandling med PDR001, dabrafenib og trametinib versus placebo, dabrafenib og trametinib hos pasienter med ikke-operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft

Vitenskapelig tittel:
A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study comparing the combination of PDR001, dabrafenib and trametinib versus placebo, dabrafenib and trametinib in previously untreated patients with unresectable or metastatic BRAF V600 mutant melanoma.

Prosjektbeskrivelse:
Studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III studie for å sammenligne behandling med PDR001 versus placebo, begge gis sammen med dabrafenib og trametinin, hos pasienter med ikke operabel eller metastatisk BRAF V600 positiv føflekkreft. Hovedformålet med studien er å undersøke om PDR001 gitt i kombinasjon med dabrafenib og trametinib gir gunstig effekt og er sikkert i bruk hos disse pasientene. Dette er første gang pasienter behandles med en kombinasjon av de tre legemidlene. Behandling med en PD-1 hemmer i kombinasjon med dabrafenib og trametinib er forventet å gi redusert celledeling og vekst av kreftsvulstene, samt hindre videre spredning av sykdommen. Kombinasjonen av legemidler med ulike virkningsmekanismer kan gi en bedre og mer varig respons enn gitt alene. Behandlingsperioden vil vare ca x år. Studien er en multisenterstudie og totalt skal det inkluderes 500 pasienter hvorav 5 pasienter er planlagt i Norge.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1332 EudraCT-nummer: 2016-002794-35 Prosjektstart: 15.09.2017 Prosjektslutt: 05.11.2021

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Anna K. Winge-Main
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Novartis er sponsor for studien. Økonomisk avtale ihht standard avtaletemplat gjennom Inven2 forhandles parallelt med søknad til REK og kan ettersendes dersom ønskelig når den er klar.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
24.08.2017 REK sør-øst
18.01.2018 REK sør-øst
26.04.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst