Forskningsprosjekt


STROKECLOSE: Lukking av venstre aurikkel etter hjerneblødning hos pasienter med atrieflimmer

Vitenskapelig tittel:
Multicenter randomized cinical trial of left atrial appendage occlusion to prevent ischemic stroke in patients with atrial fibrillation after intracerebral hemorrhage (STROKECLOSE)

Prosjektbeskrivelse:
Det er uklart om pasienter med atrieflimmer og gjennomgått hjerneblødning bør gis antitrombotisk behandling. Aurikkel-lukking er en alternativ behandling som synes å kunne forhindre hjerneinfarkt hos pasienter med atrieflimmer, uten å øke risikoen for hjerneblødning. STROKECLOSE er en randomisert-kontrollert studie av aurikkel-lukking hos 750 pasienter med atrieflimmer med CHA2DS2VASc score >2 og gjennomgått hjerneblødning, etterfulgt av platehemmende behandling i 6 måneder. Kontrollgruppen vil få standard medisinsk behandling i tråd med retningslinjer (antitrombotisk behandling eller ingen slik behandling, etter individuell vurdering). Den primære effektvariabelen er det sammensatte endepunktet hjerneinfarkt, hjerneblødning, systemisk embolisk episode, annen alvorlig blødning, eller dødsfall i løpet av de første 2 år. Pasientene vil bli fulgt pr. telefon fram til det er gått 5 år, og ved uttrekk av data fra Norsk pasientregister og Dødsårsaksregisteret registre i 10 år.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/687 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 31.12.2035

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Eivind Berge
Forskningsansvarlig(e):  Oslo universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor er Karlinska Universitetssjukhuset. Undersøkelsen finansieres med forskningsmidler fra St. Jude Medical, som er firmaet som produserer pluggen som brukes til å lukke aurikkelen (Amplatzer Amulet). Firmaet deltar imidlertid ikke i gjennomføringen av prosjektet. Studien er designet og ledet av studiens styringskomité, og data vil bli analysert og fortolket av styringskomitéen.



Forskningsdata: Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
03.05.2017 REK sør-øst
05.12.2018 REK sør-øst