Forskningsprosjekt


En fase III studie som har til hensikt å undersøke effekt og sikkerhet av dobbelblindet SOM230 LAR 40 og 60 mg versus Sandostatin® LAR eller Ipstyl Autogel hos pasienter med aktiv akromegali

Vitenskapelig tittel:
A phase III, multicenter, randomized, parallel-group study to assess the efficacy and safety of double-blind pasireotide LAR 40 mg and pasireotide LAR 60 mg versus open-label octreotide LAR or lanreotide ATG in patients with inadequately controlled acromegaly.

Prosjektbeskrivelse:
Primærmålet for studien er å sammenlikne effekt og sikkerhet til et nytt utviklet medikament, SOM230 LAR, med de kommersielt tilgjengelige somatostatinanalogene Sandostatin LAR og Ipstyl Autogel i pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende kontroll av GH og IGF-1 etter minst seks måneders behandling (definert som GH<2,5 ug og normalisering av IGF-1). Det skal inkluderes 4-6 pasienter over 18 år som har blitt behandlet med maksimum godkjent dose av enten Sandostatin LAR (30 mg) eller Ipstyl Autogel (120 mg) i minst seks måneder før randomisering. Sponsor for prosjektet er Novartis Norge AS, og prøvene som tas oppbevares i deres generelle forskningsbiobank.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1520 EudraCT-nummer: 2009-016722-13 Prosjektstart: 16.08.2010 Prosjektslutt: 31.12.2015

Behandlingsstatus: Godkjent
Forskningsstatus: Avsluttet
Prosjektleder: Jens Bollerslev
Forskningsansvarlig(e):  Novartis Norge AS
Oslo universitetssykehus
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: Vedlagt publikasjon
Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2010 REK sør-øst
15.09.2011 REK sør-øst
20.10.2011 REK sør-øst
15.03.2012 REK sør-øst
13.06.2013 REK sør-øst
14.01.2015 REK sør-øst
10.06.2015 REK sør-øst