Forskningsprosjekt


Filgotinib ved Ulcerøs kolitt

Vitenskapelig tittel:
GS-US-418-3898: Combined Phase 2b/3, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

Prosjektbeskrivelse:
Studien skal evaluere effekt av filgotinib på induksjon og vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Studien er en fase 2b/3, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie og skal kartlegge hvilke dose (100 mg eller 200 mg) som er mest effektiv og samle sikkerhetsdata. Ulcerøs kolitt er en av de mest vanlige inflammatoriske tarmsykdommer og gir betennelse i tykktarmen. Ulcerøs kolitt har et uforutsigbart forløp og har tendens til tilbakefall selv under aktiv behandling. Ved langvarrig sykdom øker risiko for behov for kirurgi. Det er derfor fortsatt et udekket behov for flere behandlingsprinsipper, spesielt ved moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolit. Filgotinib hemmer signalstoffer som øker tarmbetennelse, noe som reduserer den inflammatoriske responsen (betennelsesaktiviteten) i sykdommer som ulcerøs kolit. Tidligere behandling med Filgotinib i innledende kliniske studier med Crohns sykdom er vist å være sikker.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/728 EudraCT-nummer: 2016-001392-78 Prosjektstart: 01.01.2017 Prosjektslutt: 30.11.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Svein Oskar Frigstad
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor, Gilead Sciences Inc. finansierer prosjektet.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
03.05.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst