Forskningsprosjekt


Filgotinib ved Crohns sykdom

Vitenskapelig tittel:
GS-US-419-3895: Combined Phase 3, Double-blind, Randomized, Placebo-Controlled Studies Evaluating the Efficacy and Safety of Filgotinib in the Induction and Maintenance of Remission in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease

Prosjektbeskrivelse:
Studien skal evaluere effekt av filgotinib på induksjon og vedlikeholdsbehandling av moderat til alvorlig Crohns sykdom. Studien er en fase 3, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie og skal kartlegge hvilke dose (100 mg eller 200 mg) som er mest effektiv og samle sikkerhetsdata. Crohns sykdom en av de mest vanlige inflammatoriske tarmsykdommer, og det kan omfatte hele mage-tarmkanalen. Crohns sykdom har et uforutsigbart forløp og har tendens til tilbakefall selv under aktiv behandling. Ved langvarig sykdom øker risiko for kirurgi og funksjonsnedsettelse i tarmen. Det er derfor fortsatt et udekket behov for flere behandlingsprinsipper, spesielt ved moderat til alvorlig sykdomsaktivitet ved Crohns sykdom. Filgotinib hemmer signalstoffer som øker tarmbetennelse, noe som reduserer den inflammatoriske responsen (betennelsesaktiviteten) i sykdommer som Crohns sykdom. Tidligere behandling med Filgotinib i innledende kliniske studier med Crohns sykdom er vist å være sikker.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/726 EudraCT-nummer: 2016-001367-36 Prosjektstart: 01.01.2017 Prosjektslutt: 30.11.2019

Behandlingsstatus: Pågående
Prosjektleder: Svein Oskar Frigstad
Forskningsansvarlig(e):  Vestre Viken HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Sponsor, Gilead Sciences Inc. finansierer prosjektet. 



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
03.05.2017 REK sør-øst
17.01.2018 REK sør-øst
13.06.2018 REK sør-øst
08.05.2019 REK sør-øst