Forskningsprosjekt


Ipatasertib, for pasienter med ubehandlet, kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning

Vitenskapelig tittel:
A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, MULTICENTER TRIAL TESTING IPATASERTIB PLUS ABIRATERONE PLUS PREDNISONE/PREDNISOLONE, RELATIVE TO PLACEBO PLUS ABIRATERONE PLUS PREDNISONE/PREDNISOLONE IN ADULT MALE PATIENTS WITH ASYMPTOMATIC OR MILDLY SYMPTOMATIC, PREVIOUSLY UNTREATED, METASTATIC CASTRATE-RESISTANT PROSTATE CANCER

Prosjektbeskrivelse:
En studie for å undersøke ipatasertib gitt sammen med godkjent behandling med abiraterone og prednisolon sammenlignet med placebo, abiraterone og prednisolon til pasienter som har prostatakreft med spredning og som opplever forverring av sykdommen til tross for hormoblokkade. Abiraterone kan forsinke utvikling av sykdommen og forbedre overlevelse, men pasienter kan utvikle resistens mot behandlingen og oppleve sykdomsforverring. Studien vil undersøke om ipatasertib gitt sammen med abiraterone vil kunne bremse sykdomsutviklingen ytterligere. 850 pasienter skal inkluderes i studien og vil bli tilfeldig fordelt, halvparten i hver behandlingsgruppe. Sykdomsutviklingen evalueres gjennom CT/MR og skjelletscintegrafi. En uavhengig komité skal vurdere sikkerhetsinformasjon underveis i studien.
(Prosjektleders prosjektbeskrivelse)

Ref. nr.: 2017/1019 EudraCT-nummer: 2016-004429-17 Prosjektstart: 01.08.2017 Prosjektslutt: 23.12.2023

Behandlingsstatus: Godkjent
Prosjektleder: Daniel Heinrich
Forskningsansvarlig(e):  Akershus universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning
Finansieringskilder:

Prosjektet og studielegemidlene finansieres av Roche Norge AS. Økonomisk kontrakt vil bli inngått mellom sponsor og forskningsstiftelsen ved det deltakende sykehus for å kompensere for de økonomiske utgiftene relatert til de ekstra prosedyrene som kreves i studien og for ekstra arbeid relatert til studien for senterpersonell. Kontrakter vil bli ettersendt komitéen så snart de er klare.



Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Registerdata, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter

Behandlet i REK
DatoREK
08.06.2017 REK sør-øst
26.10.2017 REK sør-øst
22.03.2018 REK sør-øst
26.04.2018 REK sør-øst
01.11.2018 REK sør-øst
09.05.2019 REK sør-øst
13.06.2019 REK sør-øst