Forskningsprosjekt


PALLAS: En randomisert, dobbelblind og placebokontrollert studie for å undersøke effekten av dronedarone 400 mg x 2/dag, gitt som tillegg til standardbehandling, hos pasienter med permanent atrieflimmer

Vitenskapelig tittel:
PALLAS: Permanent Atrial fibriLLAtion Study using dronedarone on top of standard therapy. A randomized, double blind, placebo controlled, parallel group trial for assessing the clinical benefit of Dronedarone 400mg BID on top of standard therapy in patients with permanent atrial fibrillation and additional risk factors

Prosjektbeskrivelse:
Søknaden gjelder en legemiddelutprøvning fase III av medikamentet dronedarone som er et nytt antiarytmikum Formålet med denne studien er å undersøke om dronedarone kan redusere kardiovaskulære hendelser og død på grunn av hjerte-karsykdommer eller død av annen årsak hos pasienter over 65 år som har permanent atrieflimmer med tilleggsrisiko. Det er gjort observasjoner som tyder på at dette middelet kan redusere risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner og død hos pasienter med atrieflimmer. Undersøkelsen legges opp som en randomisert, dobbel-blindet og placebokontrollert studie. Dronedarone skal gis i tillegg til standard behandling og sammenliknes med placebo. Det skal i Norge rekrutteres 120 pasienter over 65 år. Totalt tas det sikte på å inkludere ca 10 800 personer i 43 land i studien. Det skal innhentes informasjon om kjønn, alder, høyde, vekt, etnisitet og opplysninger fra kliniske undersøkelser inklusive analyser fra blodprøver. Avidentifiserte opplysninger kan overføres til en database for Sanofi-Aventis i Frankrike eller til andre avdelinger i Sanofi-Aventis konsernet. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring i samsvar med standard mal. Det er også laget et separat informasjonsskriv med samtykkeerklæring for farmakogenetikk og biomarkører. For de som samtykker, planlegges det også å gjøre gjøre farmakogenetiske studier og studier av biomarkører i blod, koagulasjonsmarkører og betennelsesmarkører. Det biologiske materialet vil bli overført til Public Helth Research Institute (PHRI) i Canada for analyse. I forbindelse med overføringen vil det bli foretatt en ny koding for å øke sikkerheten. Det opplyses i informasjonsskrivet om at det ikke legges opp til tilbakeføring av resultatene fra disse analysene. Det skal benyttes en godkjent forskningsbiobank tilhørende Sanofi-aventis, med referansenummer 1.2006.826. Medisinsk direktør i Sanofi-Aventis Jon Sigurd Riis er ansvarshavende for biobanken. Deltakerne informeres og gir samtykke til bruk, oppbevaring og utførsel av det biologiske materialet.
(Redigert av REK)

Ref. nr.: 2010/1500 EudraCT-nummer: 2010-019791-73 Prosjektstart: 02.08.2010 Prosjektslutt: 04.08.2014

Behandlingsstatus: Under behandling
Prosjektleder: Dan Atar
Forskningsansvarlig(e):  Oslo Universitetssykehus HF
Initiativtaker: Oppdragsforskning

Forskningsdata: Legemiddelutprøving, Humant biologisk materiale, Mennesker
Utvalg: Pasienter/klienter
Forskningsmetode:: Statistiske (kvantitative) analysemetoder

Sluttmelding/publikasjon: PALLAS: En randomisert, dobbelblind og placebokontrollert studie for å undersøke effekten av dronedarone 400 mg x 2/dag, gitt som tillegg til standardbehandling, hos pasienter med permanent atrieflimmer
Behandlet i REK
DatoREK
17.06.2010 REK sør-øst